GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
GCP-gerechte Dosis-Steigerung
Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"
Gentherapeutika - FDA aktualisiert Richtlinien für CMC-Informationen
In den vergangen Monaten hat die FDA bereits eine ganze Reihe von Dokumenten zum Thema Gentherapie veröffentlicht. Mit einem Leitlinienentwurf zu "Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)" erfolgt der nächste Schritt in der Aktualisierung der relevanten Leitfäden.
Produkte mit genetisch veränderten Zellen - Leitlinienentwurf
Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.
Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).
Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.
Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.
Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH M11 Guideline zu "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".
GCP: FDA erlaubt mehr Flexibilität bei der Einwilligungserklärung
Die FDA hat vorgeschlagen, bei der Einwilligungserklärung in Situationen mit einem minimalen Risiko mehr Flexibilität zu erlauben. Lesen Sie mehr über den Verzicht auf die Einwilligungserklärung für klinische Prüfungen mit minimalem Risiko.
Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität
Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.
MHRA & FDA: Erster gemeinsamer GCP Workshop in Washington
Das Thema Datenintegrität spielt bei klinischen Studien eine herausragende Rolle.Am 23./24. Oktober 2018 veranstalteten die amerikanische FDA und die britische MHRA dazu einen gemeinsamen Workshop "Good Clinical Trails: Data Integrity in Global Clinical Trials - Are we there yet?"
Elektronische Einwilligungserklärung (eConsent) - welche Anforderungen gibt es?
Die MHRA hat eine Stellungnahme veröffentlicht, die regulatorische und ethische Anforderungen an die Verwendung elektronischer Methoden zur Dokumentation der Einwilligungserklärung enthält. Lesen Sie mehr über die Meinung der MHRA zur elektronischen Einholung der Einverständniserklärung (eConsent).
Der Sponsor trägt die gesamte Verantwortung bei klinischen Studien. Aktivitäten können ausgelagert oder delegiert werden. Dies gilt jedoch nicht für die Verantwortung an sich. Lesen Sie mehr zu Zahlen und Fallstudien aus jüngsten GCP-Inspektionen in Bezug auf die Sponsorenaufsicht bei klinischen Studien.
Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.
Überarbeitet: FDA-Leitlinie über adaptive Designs für klinische Studien
Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.
