GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions

21.03.2019

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement (PAS) vorschlagen können.

FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte

21.03.2019

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht: "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

EMA Guidelineentwurf zu Radiopharmazeutika im nicht-klinischen Bereich veröffentlicht

21.03.2019

Als Antwort auf den steigenden Bedarf eines Leitlinienpapiers für Radiopharmaka im nicht-klinischen Umfeld hat die EMA eine "Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals" veröffentlicht.

Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte

27.02.2019

FDA erinnert mit dem offentlichen Brief " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.

MHRA Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

26.02.2019

Das MHRA GPvP-Inspektorat hat kürzlich seine neuesten Zahlen für den Zeitraum von April 2017 bis März 2018 veröffentlicht.

ICH Ansatz zur Harmonisierung von Guidelines für Generika

14.02.2019

Das ICH hat kürzlich ein neues Reflexionspapier mit dem Titel "Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs" veröffentlicht.

Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

14.02.2019

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika

14.02.2019

Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

11.02.2019

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

Das Reflection Paper der EMA zur Qualifizierung nicht genotoxischer Verunreinigungen

11.02.2019

Für eine umfassende Qualifizierung von Verunreinigungen hinsichtlich ihres biologischen Sicherheitsprofils reichen Daten aus präklinischen/klinischen Studien oft nicht aus. Eine Orientierung für die Ermittlung des Sicherheitsprofils von Verunreinigungen mit verschiedenen Methoden bietet das neue Reflection Paper der EMA.

Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

04.02.2019

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH Q12

04.02.2019

Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.

Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt

24.01.2019

Um der Möglichkeit eines "Hard Brexit" zu begegnen, hat die MHRA aktualisierte Leitlinien herausgegeben, die einige notwendige Vorkehrungen in Bezug auf klinische Studien mit Prüfpräparaten vorschlagen.

EMA Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF

24.01.2019

Die EMA hat eine neue Guideline zu Inhalt, Verwaltung und Archivierung des klinischen Trial Master File (TMF) (Papier und/oder elektronisch) veröffentlicht.

GCP-gerechte Dosis-Steigerung

24.01.2019

Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"