GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

FDA Leitlinie über effiziente Studiendesignstrategien für Arzneimittel und biologische Präparate zur Krebstherapie

08.11.2018

In Anbetracht der Notwendigkeit, gleichzeitig mehr als ein Prüfpräparat und/oder mehr als eine Krebsart in einer Studie untersuchen zu können, hat die FDA eine neue Leitlinie mit dem Titel "Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics" veröffentlicht.

Wird die CTR in UK bei einem "Hard Brexit" umgesetzt?

18.10.2018

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.

Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?

18.10.2018

Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?

Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

17.10.2018

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

EMA-Klarstellung zum Download von UAWs aus EudraVigilance

04.10.2018

Aufgrund von Anfragen zum Umgang mit EudraVigilance hat die EMA eine kurze und strukturierte Klarstellung veröffentlicht.

Klinische Prüfungen: Neue Timeline für das EMA Portal

12.09.2018

Die EMA hat die voraussichtliche Roadmap ihrer IT-Projekte veröffentlicht. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen, nun soll die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen erst 2020 möglich sein.

FDA veröffentlicht finale ICH E17 Leitlinie zu überregionalen Studien

12.09.2018

Die FDA hat die finale ICH E17 Leitlinie mit dem Titel "General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials" veröffentlicht.

Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln

28.08.2018

Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.

Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen

21.08.2018

Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.

FDA-Aktionsplan für Biosimilars

21.08.2018

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat im Juli 2018 ihren Biosimilars-Aktionsplan veröffentlicht.

ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

21.08.2018

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen

13.08.2018

Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

Finale FDA-Leitlinie zur Handhabung von Ergänzungen zu Generika-Anträgen

07.08.2018

Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.

ICH M9 Leitlinie für BCS-basierte Biowaiver

31.07.2018

Die ICH M9 Leitlinie hat die Konsultationsphase erreicht. Die Leitlinie befasst sich mit dem Verzicht auf Bioverfügbarkeitsstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz basierend auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS).

Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück

31.07.2018

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.