Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?
Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?
Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien
Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.
Klinische Prüfungen: Neue Timeline für das EMA Portal
Die EMA hat die voraussichtliche Roadmap ihrer IT-Projekte veröffentlicht. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen, nun soll die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen erst 2020 möglich sein.
Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln
Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.
Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen
Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.
Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.
EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen
Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.
Finale FDA-Leitlinie zur Handhabung von Ergänzungen zu Generika-Anträgen
Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.
Die ICH M9 Leitlinie hat die Konsultationsphase erreicht. Die Leitlinie befasst sich mit dem Verzicht auf Bioverfügbarkeitsstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz basierend auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS).
Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück
Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.
Sammlung von Patientenerfahrungen zur Produktentwicklung
Die FDA hat kürzlich eine Richtlinie zu Patientenerfahrungsdaten von Patienten, Pflegekräften, Medizinern und anderen zur Produktentwicklung und regulatorischen Entscheidungsfindung veröffentlicht.
