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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
IMPs: EMA aktualisiert die Zeitschiene für Portal und Datenbank
Aufgrund des Brexits wird die EMA von London nach Amsterdam umziehen. Und deshalb gibt die EMA eine neue Zeitschiene für die Anwendbarkeit der EU-GCP-Verordnung bekannt.
Änderungsmanagement - liefert ICH Q12 eine Lösung?
ICH Q12, derzeit als Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme vorliegend, könnte eine Möglichkeit bieten, bei Änderungsanträgen Zeit und Geld zu sparen. Lesen Sie mehr über "neue" Instrumente für das weltweite Management von Änderungen nach der Zulassung der vorgeschlagenen Leitlinie zum Lebenszyklusmanagement.
Die FDA hat zwei neue Leitlinienentwürfe über Risikomanagementstrategien (REMS) für Sponsoren klinischer Studien veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über die Entwurfsdokumente für Entwicklung gemeinsam genutzter REMS und den Verzicht auf die Anforderung einer einzigen gemeinsam genutzten REMS.
Seit dem 25. Mai 2018 ist die EU Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) unmittelbar geltendes Recht in Europa. Allerdings sieht die DSGVO eine Reihe von Öffnungsklauseln für nationale Gesetzgeber vor und einzelne Bereiche (z.B. das AMG) müssen gesondert angepasst werden.
Irlands "Health Products Regulatory Authority" (HPRA) hat unlängst eine Empfehlung für wissenschaftliche Sponsoren herausgegeben und ihren Guide für Anträge auf klinische Prüfstudien aktualisiert.
GCP: FDA-Entwurf zu Datenintegrität bei klinischen Studien
Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zur Datenintegrität bei klinischen Studien zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Veterinärarzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Dokumentation elektronischer Daten und statistischer Analyseprogramme.
Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe
Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.
Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.
Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.
Brexit: UK sagt zur Zusammenarbeit mit der EU bei klinischen Studien zu
Die Regierung des Vereinigten Königreiches bestätigte kürzlich, dass sie nach dem Brexit anstrebt, die EU-CTR soweit wie möglich in nationales UK-Recht umzuwandeln.
EU-Datenschutzverordnung - Auswirkungen auf klinische Studien und Pharmakovigilanz
Die EU-Datenschutz-Grundverordnung wird am 25. Mai 2018 gültig. Sie wird neue Anforderungen an den Datenschutz im europäischen Raum einführen und sieht Geldbußen in beträchtlicher Höhe für Verletzungen der Datenschutzregelungen vor. Lesen Sie hier mehr über die Auswirkungen der EU-DSGVO auf klinische Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Die FDA veröffentlichte kürzlich ihre finale Leitlinie zu Liposomen. Lesen Sie mehr über die Leitlinie für die Industrie der FDA über liposomale Arzneimittel.
Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor
Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.
