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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets
Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".
Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte
Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.
Neues USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"
Das finale allgemeine USP-Kapitel <1210> wurde veröffentlicht. Es wird am 1. Mai 2018 offiziell in Kraft treten. Lesen Sie mehr über Statistische Instrumente in der analytischen Methodenvalidierung.
Kürzlich wurde ein Monographie-Entwurf zu PAT zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene Ph. Eur. Kapitel 5.25. Process Analytical Technology.
Die FDA hat ein Strategiepapier zur Extrapolation von Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen auf Kinder veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf Pediatric Rare Diseases - A Collaborative Approach for Drug Development Using Gaucher Disease as a Model.
Die Europäische Kommission hat ihre finale Bisphenol A (BPA) Verordnung veröffentlicht. Diese Verordnung setzt den BPA-Grenzwert von aktuell 0,6 mg/kg auf 0,05 mg/kg herab. Der Grenzwert gilt auch für Lacke und Beschichtungen. Lesen Sie mehr über die finale Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission.
EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist
Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.
Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.
FDA verstärkt öffentliche Warnungen zu Beanstandungen und Rückrufen
Um die Veröffentlichung von Rückrufinformation zu beschleunigen, hat die FDA einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der sicherstellen soll, dass Verbraucher besser und zeitiger informiert werden. Lesen Sie mehr über die FDA-Richtlinien zu öffentlichen Warnungen und Rückrufmitteilungen.
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf die Kennzeichnung von IMPs
Die finalen "Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum vorherigen Annex 13 bei der Kennzeichnung von klinischen Prüfmustern geändert?
GCP: Neues ICH E9 Addendum erreicht Schritt 2b des ICH-Prozesses
Das "International Council for Harmonisation" (ICH) veröffentlichte seinen Vorschlag für ein E9 Addendum zur Definition des Estimands in einer klinischen Studie. Lesen Sie mehr über den Entwurf E9(R1) Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials.
Jahresbericht 2016 der GCP Inspectors Working Group
Der Jahresbericht der "GCP Inspectors Working Group" (GCP-IWG) wurde veröffentlicht. Laut dem Bericht haben EU-Inspektoren im Jahr 2016 mehr als 1.000 Mängel bei klinischen Studien gefunden. Lesen Sie mehr über den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2016.
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf Beanstandungen und Rückrufe
Die "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in finaler Version in Annex 13 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum bisherigen Annex 13 in Bezug auf Beanstandungen und Rückrufe geändert?
Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".
