GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

USP Stimuli-Artikel: Bericht zum Analytical Lifecycle Joint Workshop 2016

Das USP veröffentlichte einen Stimuli-Artikel über die Highlights des gemeinsam von der US Pharmacopeia (USP) und der ECA Academy in Prag veranstalteten Workshops zu "Lifecycle Approach of Analytical Procedures".

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Arzneimittelsicherheit: neuer FDA-Leitlinienentwurf zu REMS

Die FDA veröffentlichte kürzlich ihren neuen Leitlinienentwurf zu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy = Strategie zur Risikobewertung und -minderung). Lesen Sie mehr zu Form und Inhalt eines REMS-Dokuments.

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GVP Update - 2017

In jüngster Zeit gab es einige Entwicklungen im EudraLex Volume 9 - "Guidelines on good pharmacovigilance practices" (GVP). Lesen Sie mehr über die Überarbeitung diverser GVP-Module und den veröffentlichten Entwurf "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population".

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Das ICH E11-Addendum zu klinischen Prüfungen mit Kindern wird gültig

Das ICH E11-Addendum erreicht Schritt 4 des ICH-Prozesses und geht nun in die Umsetzungsphase. Lesen Sie mehr über ICH E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population".

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USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz

Kürzlich hat das "USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee" zusätzliche Änderungen am USP General Chapter <1090> vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung des USP-Kapitels "Assessment of Drug Product Performance-Bioavailability, Bioequivalence, and Dissolution".

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Neue EU GMP-Vorgaben für klinische Prüfmuster

Die EU-Kommission hat zwei neue GMP-Dokumente im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu der GMP-Richtline 2017/1572 für Humanarzneimittel und der Delegierten Verordnung 2017/1569 zu GMP für Prüfpräparate und Vorgaben zu Inspektionen.

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Antworten auf die öffentliche Konsultation zu Empfehlungen in Bezug auf klinische Studien

Das Feedback zur öffentlichen Konsultation von Empfehlungen zu klinischen Studien ist jetzt online verfügbar. Lesen Sie mehr zu den Kommentaren zu den vier Leitlinienentwürfen bezüglich klinischer Studien, die im Juni 2016 publiziert wurden.

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Similarity by Design: EMA Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von QAs

Die European Medicines Agency (EMA) hat vor kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von Qualitätsmerkmalen in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht.

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Pharmakovigilanz: Neues zu EudraVigilance

Das BfArM und das PEI haben Informationen zur Umstellung der EudraVigilance-Datenbank publiziert. Lesen Sie mehr zu den Informationen und FAQs zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen an EudraVigilance.

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Neue Zeitschiene für die Anwendung der EU-GCP-Verordnung bekannt gegeben

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine neue Zeitschiene in ihrer Pressemitteilung vom 6. Oktober 2017 mitgeteilt. Danach wird die EU-GCP-Verordnung frühestens ab Mitte 2019 Anwendung finden.

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Überarbeitung des USP Chapter <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Die USP hat eine umfassende Überprüfung des Kapitels <381> vorgenommen, welche maßgebliche Änderungen am Kapitel nach sich zog, insbesondere in Bezug auf Schwermetalle und Funktionsprüfungen. In einem Stimuli-Artikel liefert die USP jetzt die Begründung für die vorgeschlagenen Änderungen am USP General Chapter "Elastomeric Closures for Injections" <381>.

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Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte - Guidance for Industry

Nicht nur im Pharmabereich, sondern schon länger auch bei Medizinprodukten spielt das Thema Entwicklung eine große Rolle für die FDA. Ein aus dem Jahre 2013 stammender Leitlinien-Entwurf der FDA zur Qualifizierung von Entwickungstools ist nun finalisiert worden.

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Fragen und Antworten der EMA zur Flexibilität bei Herstellungsbedingungen

Die EMA veröffentlichte kürzlich ein Frage-und-Antwort-Dokument in Bezug auf Prozessinformationen im Zulassungsdossier und die Handhabung von Änderungen an einem zugelassenen Design Space. Lesen Sie mehr über das Dokument "Verbessertes Verständnis für NORS, PARS, DSp und normale Schwankungen von Prozessparametern".

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Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

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QbD: neue EMA-Leitlinie zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

Die EMA veröffentlichte ihren neuen Leitfaden über die Herstellung fertiger Darreichungsformen. Die neue EU-Leitlinie hilft Antragstellern ihr Zulassungsdossier vorzubereiten und gibt relevante Informationen an, die in Modul 3 des CTDs enthalten sein sollten.

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