GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

GCP: Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) veröffentlicht

12.09.2017

Im Bundesgesetzblatt Nr. 46 vom 14. Juli 2017 wurde die Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV veröffentlicht, die das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen regelt. Erfahren Sie mehr über die Bewertungsverfahren-Verordnung.

ICH kündigt neue E19 Leitlinie zur Optimierung der Erfassung von Sicherheitsdaten an

24.08.2017

Das ICH E19 Konzeptpapier und der Businessplan sind veröffentlicht worden. Lesen Sie mehr über das E19 Konzeptpapier zur Optimierung der Erfassung von Sicherheitsdaten.

Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel Tabletten

24.08.2017

Kürzlich wurde im Ph. Eur. Supplement 9.3 eine überarbeitete Version der Monographie Tabletten (0478) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die überarbeitete Ph. Eur. Monographie zur Darreichungsform Tabletten.

Gemeinsamer Ansatz von FDA und EMA für klinische Prüfungen bei seltenen Erkrankungen

24.08.2017

Die EMA hat kürzlich einen gemeinsamen Ansatz mit der FDA für klinische Prüfungen zu seltenen Erkrankungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den gemeinsamen Vorschlag "Paediatric Gaucher disease - A strategic collaborative approch from EMA and FDA".

FDA Entwurf - Fragen und Antworten zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften bei klinischen Prüfungen

27.07.2017

Die FDA hat kürzlich ein Entwurfsdokument zur Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das Entwurfsdokument der FDA Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers.

Überarbeitetes USP Kapitel <771> Ophthalmic Products - Quality Tests

27.07.2017

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <771> Ophthalmic Products-Quality Tests ist veröffentlicht worden. Lesen Sie mehr über das USP Chapter zu Qualitätstests für Darreichungsformen zur Anwendung am Auge.

EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen wird erst 2019 anstatt im Oktober 2018 gültig

04.07.2017

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat kürzlich auf ihrer Website gepostet, dass die neue EU Verordnung über klinische Prüfungen voraussichtlich erst 2019 erstmalig zur Anwendung kommen wird. Ursprünglich war als Gültigkeitsdatum Oktober 2018 angekündigt. Lesen Sie mehr über die neue Zeitschiene für die erstmalige Anwendung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen.

Neues USP Kapitel <1062> Tablet Compression Characterization

04.07.2017

Ein neues allgemeines USP Kapitel, das die Grundprinzipien und Praktiken für die Charakterisierung der Tablettierung beschreibt, wurde verabschiedet und veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das neue USP Kapitel <1062> Tablet Compression Characterization.

Neuer USP-Entwurf für Kapitel <1168> Compounding für Phase I Prüfungen

22.06.2017

Das USP Compounding Expert Committee veröffentlichte seinen Entwurf für ein neues Kapitel <1168> erneut zur öffentlichen Stellungnahme. Lesen Sie mehr zum Entwurf <1168> "Compounding for Phase I Investigational Studies".

GCP: EMA Leitlinienentwurf zum Trial Master File

22.06.2017

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat am 12. April 2017 einen Leitlinienentwurf für die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) in Verbindung mit dem Trial Master File (TMF) zur öffentlichen Konsultation publiziert. Die Leitlinie, die als Teil der Arbeit zur Einführung der neuen "Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014" vorbereitet wurde, beinhaltet eine überarbeitete Version des Reflexionspapiers zum TMF und berücksichtigt Kommentare, die während der öffentlichen Konsultation eingegangen sind. Lesen Sie mehr über die Leitlinie zur Einhaltung von GCP in Bezug auf den TMF (auf Papier und/oder elektronisch) im Hinblick auf Inhalt, Management, Archivierung, Audit und Inspektion von klinischen Studien.

Ruhen von Arzneimittelzulassungen aufgrund unzuverlässiger Studien aus zwei Forschungslaboren in Indien

11.05.2017

Die EMA empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen aufgrund unzuverlässiger Studien aus Micro Therapeutic Research Labs. Arzneimittel mit verfügbaren geeigneten alternativen Daten können auf dem Markt bleiben. Lesen Sie mehr über die Pressemitteilung zum Ruhen von Arzneimittelzulassungen.

Rückmeldung der EQPA IMP-Arbeitsgruppe zur Commission Delegated Regulation zu GMP für IMPs

11.05.2017

Die IMP-Arbeitsgruppe innerhalb der European QP Association hat ihre Stellungnahme zur Commission Delegated Regulation zu GMP für IMPs mit einigen Empfehlungen an die EU-Kommission übermittelt.

EMA: Überarbeitete Zusammenfassung der relevanten Guidelines für die Fachinformation (SmPC)

11.04.2017

Die EMA hat eine überarbeitete Fassung ihrer Zusammenstellung von relevanten wissenschaftlichen Guidelines für die Inhalte einer SmPC veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das Dokument "Scientific guidelines with SmPC recommendations".

GCP - Durchführungsverordnung zu Inspektionsverfahren veröffentlicht

11.04.2017

Im Europäischen Amtsblatt vom 25. März 2017 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die festgelegten Einzelheiten der Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen.

EMA Q&A zu GCP

28.03.2017

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat kürzlich ein Frage-&-Antworten Dokument zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) auf ihre Website veröffentlicht. Das Dokument umfasst auch Fragen samt Antworten zu allgemeinen Faktoren im Umgang mit Contracting und zu Vertragsvereinbarungen mit Anbietern elektronischer Systeme. Erfahren Sie mehr über das Q&A-Dokument der EMA zu GCP-Angelegenheiten.