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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Wichtige FDA Guideline zu Kombinationsprodukten veröffentlicht

30.06.2016

Bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten (Combination Products) werden "Human Factors Studies" zunehmend wichtig beim Design und der Entwicklung. Die FDA hatte viele Anfragen erhalten, wie solche Studien durchgeführt werden sollten. Deshalb wurde nun diese FDA Draft Guidance zu Human Factors Studies in Combination Product Design and Development erarbeitet.

Neue Definition für Auxiliary Medicinal Products (AMPs)

14.06.2016

Die EU-Kommission hat vier öffentliche Konsultationen zu Empfehlungen im Zusammenhang mit klinischen Studien lanciert. Eine davon definiert IMPs und Auxiliary Medicinal Products - AMPs; bislang Non-Investigational Medicinal Products - NIMPs genannt.

QP Declaration für Prüfpräparate: Fragen und Antworten

14.06.2016

In einem Blog hat die britische Aufsichtsbehörde MHRA eine Reihe von Fragen und Antworten über den Import von Prüfpräparaten veröffentlicht.

EMA überprüft Arzneimittel mit Studien vom Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien

14.06.2016

Die European Medicines Agency (EMA) hat am 29. April 2016 ein neues Referral-Verfahren begonnen. Dabei sollen Arzneimittel überprüft werden, für die Bioäquivalenzstudien durch das Semler Research Centre Private Ltd in Bangalore (Indien) durchgeführt wurden. Lesen Sie mehr über die EMA-Überprüfung von Zulassungen basierend auf Daten von Semler.

Neue FDA Guidance zu "Safety by Design"

03.05.2016

Am 11. April 2016 hat die FDA eine neue Guidance mit dem Titel "Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors" veröffentlicht. Die Guidance enthält eine Reihe von Grundsätzen zur Verwendung eines systematischen Ansatzes, um Medikationsfehler in Zusammenhang mit Produktdesign und Behälter-Verschluss-Design im Vorfeld zu reduzieren und somit die Patientensicherheit zu erhöhen. Die in der Guidance beschriebenen Empfehlungen gelten für die Entwicklungsphase von Arzneimitteln und biologischen Produkten. Erfahren Sie mehr über FDAs neue Guidance zu "Safety by Design".

EMA startet eine Überprüfung von Studien durchgeführt bei Alkem, Indien

03.05.2016

Nachdem eine Good Clinical Practice (GCP) Inspektion bei Alkem Laboratories Ltd in Taloja, Indien, Bedenken hinsichtlich der Studiendaten in EU-Zulassungsanträgen einiger Arzneimittel aufgeworfen hat, hat die European Medicines Agency (EMA) mit einer Überprüfung von Arzneimitteln begonnen, für die Studien an dem betroffenen Standort durchgeführt wurden. Lesen Sie mehr über den Start eines Reviews der Studiendaten aus dem Standort Alkem Laboratories Ltd in Taloja, Indien.

GCP Inspektions-Findings veröffentlicht

22.03.2016

Die britische MHRA hat einen GCP Inspektions-Bericht mit metrischen Daten zusammengestellt, in dem sie 125 GCP-Inspektionen erfasst hat.

IMPs: Rückmeldungen auf die öffentlichen Konsultationen zu den neuen GMP-Verordnungen veröffentlicht

22.03.2016

Letztes Jahr hat die EU-Kommission vier öffentliche Konsultationen zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Die Rückmeldungen sind nun verfügbar.

EMA veröffentlicht GVP Modul V (Revision 2) zur Kommentierung

22.03.2016

Das Modul V der Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) wurde von der European Medicines Agency (EMA) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentierungsfrist ist der 31. Mai 2016. Das GVP Modul V behandelt das Thema Risikomanagement. Erfahren Sie mehr über das revidierte GVP Modul V.

Neuer FDA-Leitfaden über den Umfang von Sicherheitsdaten bei klinischen Studien in der letzten Phase und nach der Zulassung

22.03.2016

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 18. Februar 2016 einen neuen Leitfaden für die Industrie mit dem Titel "Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late-Stage Premarket and Postapproval Clinical Investigations" veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den neuen selektiven Ansatz zur Erhebung von Sicherheitsdaten.

FDA Guidance-Entwurf zur Förderung der Anwendung neuer Technologien

02.02.2016

Kürzlich hat die FDA den Entwuf für eine Guidance for industry über die Förderung neuer Technologie-Anwendungen veröffentlicht. Der Entwurf gibt Empfehlungen an Pharmaunternehmen, die Interesse haben, sich an einem Programm der FDA zur Einreichung von CMC- (Chemistry, Manufacturing und Controls) Informationen mit neuen Produktionstechnologien (inkl. Test-, Verpackungs- und Etikettierungsprozesse, sowie Qualitätsprüfungen) zu beteiligen. Lesen Sie mehr über den Entwurf der Guidance for Industry "Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base".

FDA veröffentlicht zwei Entwürfe für IND-Guidances zur Kommentierung

02.02.2016

Im Dezember 2015 hat die FDA zwei Entwürfe für Guidances in Bezug auf INDs veröffentlicht: "Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development" und "Safety Assessment for IND Safety Reporting". Lesen Sie hier mehr über die Entwürfe zu Investigational New Drug Applications (INDs).

FDA-Leitfaden für mikrobiologische Vektoren bei der Herstellung von Gentherapeutika

02.02.2016

Für den Bereich der Gentherapeutika veröffentlichte die FDA im Oktober ihre Empfehlungen zu mikrobiellen Vektoren. Lesen Sie mehr zum Leitfadenentwurf "Recommendations for Microbial Vectors used for Gene Therapy".

FDA publiziert Guideline zur Good Meeting Management Practice bei der Biosimilarentwicklung

05.01.2016

Im November veröffentlichte die FDA eine Guideline über die formal richtige Anfrage, Planung und Durchführung von Meetings mit der Behörde bei der Entwicklung und Einreichung von Biosimilars. Mehr dazu hier.

Neue FDA Vorgaben zur Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel

02.11.2015

Die frühere FDA Guideline zu pflanzlichen Arzneimitteln von 2004 soll durch eine neue Version ersetzt werden. Im August 2015 hat die FDA den Entwurf der revidierten Guideline vorgestellt. Erfahren Sie Genaueres zu FDA Guideline Botanical Drug Development.