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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Prüfpräparate - Aktuelle Änderungen in EU-Richtlinien

19.10.2015

Als Folge der Implementierung der Clinical Trial Regulation 536/2014 wurden am 28. August 2015 vier neue öffentliche Konsultationen in Bezug auf Gute Herstellungspraxis und klinische Prüfungen für Humanarzneimittel gestartet. Es wird erwartet, dass der Annex 13 des EU GMP-Leitfadens aus dem EudraLex Vol 4 gelöscht wird, wenn die neuen "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" in Kraft treten. Lesen Sie mehr zu den aktuellen Änderungen in EU-Richtlinien bzgl. Prüfpräparaten.

Überarbeitung der ICH Guideline Q3C: neue toxikologische Daten für Methylisobutylketon und Triethylamin

05.10.2015

Die Leitlinie ICH Q3C zu Restlösemitteln ist eines der ICH-Dokumente, das aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse am häufigsten überarbeitet wird. Kürzlich wurde der Entwurf ICH Q3C(R6) veröffentlicht. Erfahren Sie hier, was Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und Excipients in Bezug auf die Toxizität von Lösungsmitteln beachten müssen.

Genotoxische Verunreinigungen: das neue ICH M7-Addendum zur Berechnung substanzspezifischer Aufnahmemengen mutagener Stoffe

28.09.2015

Der kürzlich erschienene Leitlinienentwurf ICH M7(R1) ergänzt die letztes Jahr veröffentlichte ICH M7-Leitlinie. Erfahren Sie mehr über die substanzspezifische Berechnung akzeptabler Aufnahmemengen von genotoxischen Verunreinigungen.

IMPs: Vier neue öffentliche Konsultationen zu GMP und GCP veröffentlicht

07.09.2015

Die EU-Kommission hat vier neue öffentliche Konsultationen zu Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Sie konzentrieren sich auf GMP und GCP.

Entwurf: Neue Vorschriften für klinische Prüfungen in Indien

15.01.2015

Indiens Central Drugs Standard Control Organization hat neue Entwurfsvorschriften für klinische Prüfungen veröffentlicht. Ziel ist es u.a., eine Regelung zum Schadenersatz zu ergänzen. Lesen Sie mehr hier.

EMA veröffentlich Bericht zu GCP-Inspektionen

15.01.2015

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse weltweiter GCP-Inspektionen zwischen der letzten Jahre veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Guideline "ICH Q3D - Elemental Impurities" als Step 4-Dokument veröffentlicht!

19.12.2014

Über 1 Jahr nachdem die ICH Q3D-Leitlinie zu "Elemental Impurities" als "Draft Consensus Guideline" (Step 2B-Dokument) erschien, wurde nun die finale Guideline veröffentlicht. Gegenüber dem Entwurf von 2013 haben sich vor allem die Grenzwerte für die tägliche Aufnahme von metallischen Verunreinigungen in den unterschiedlichen Darreichungsformen geändert. Lesen Sie hier mehr dazu.

Arbeitsgruppe der ICH erarbeitet Schulungsmaterial zu ICH Q3D

15.12.2014

In zwei kürzlich erschienenen Dokumenten informiert die ICH über die Einsetzung einer "Implementation Working Group" für ICH Q3D "Elemental Impurities" und die Erarbeitung von Schulungsmaterial zu den Anforderungen dieser Leitlinie. Lesen Sie hier mehr dazu.

ICH mit neuen Arbeitsgruppen im Bereich Klinische Studien

30.09.2014

Das ICH Steering Committee hat der Gründung von vier neuen ICH Expertenarbeitsgruppen für GCP, Pädiatrie, multi-regionale klinische Prüfungen und genomische Proben zugestimmt. Lesen Sie weiter.

Neue Leitlinie zu Rückruf klinischer Prüfpräparate

30.09.2014

Die Europäische Kommission hat das neue Kapitel 8 zu Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Produktrückrufen des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht. Das Kapitel wurde vollständig überarbeitet und legt auch zusätzliche Anforderungen für den Rückruf klinischer Prüfpräparate dar. Lesen Sie mehr.

Sollte eine QP CROs und Prüfleiter auditieren?

30.09.2014

Ob eine QP CROs und Prüfleiter auditieren sollte, ist eine relativ einfach zu beantwortende Frage. Die Antwort findet sich in einer neuen Q&As-Serie zu QP-bezogenen Fragen zu Prüfpräparaten, die von der Europäischen QP Association veröffentlicht wurde. Lesen Sie mehr.

Verlängerung der Frist zur Kommentierung der neuen USP Kapitel zu Lagerung und Distribution

25.08.2014

Die USP hat bekannt gegeben, dass die Frist für die Kommentierung der neuen Allgemeinen Kapitel zu Lagerung und Distribution verlängert wurde. Nähere Informationen hierzu finden Sie in dieser News.

IMPs: Inwiefern gelten GDP-Guidelines?

04.08.2014

Gelten die neue Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien auch für die Distribution von Prüfpräparaten (IMPs)? Was berücksichtigt werden muss, lesen Sie hier.

BfArM Fragen und Antworten zur QP Declaration bei Prüfpräparaten

04.08.2014

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat seine Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität (FAQ Klinische Prüfungen) im Hinblick auf bestimmte Vorgaben für eine GMP-Bestätigung für Hersteller in Drittstaaten ergänzt. Lesen Sie mehr.

Neues Verfahren für die Koordination von GCP-Inspektionen

17.06.2014

Die GCP-Inspektoren Arbeitsgruppe der EMA hat das "Procedure for coordinating GCP inspections requested by the CHMP" zur Beschreibung der verschiedenen Schritte des GCP (Good Clinical Practice) Inspektionsprozesses veröffentlicht. Lesen Sie mehr.