GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

USP Entwürfe zu viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen

28.03.2017

Die USP bittet frühzeitig um Stellungnahmen der Interessengruppen zu zwei neuen vorgeschlagenen General Chapters zur Charakterisierung von viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen. Lesen Sie mehr über die vorgschlagenen Kapitel <915> Measurement of Structural Strength of Semisolds by Penetromety und <1912> Measurement of Hardness of Semisolids.

ICH Plan zur Modernisierung der Good Clinical Practice Guidance - "GCP Renovation"

24.01.2017

Kürzlich hat die ICH ein Reflexionspapier "GCP Renovation" zur Modernisierung der ICH E8 Leitlinien ("General Considerations for Clinical Trials") und zur anschließenden Revision der ICH E6 Leitlinie ("Guideline for Good Clinical Practice") veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das Reflexionspapier der ICH zur potentiellen Erneuerung der ICH Guidelines in Bezug auf klinische Studien.

Erneut kritische Inspektionsergebnisse in zwei Studienzentren in Indien

24.01.2017

Durch GCP-Inspektionen wurden kritische Mängel bei den inspizierten Studien sowie allgemein schwerwiegende Defizite im Qualitätsmanagement-System zweier Zentren in Indien festgestellt. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse der bei zwei indischen Zentren durchgeführten GCP-Inspektionen.

FDA veröffentlicht Fragen und Antworten-Dokument zur "Nutzung der elektronischen Einwilligungserklärung"

24.01.2017

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat vor kurzem einen Leitfaden mit Fragen und Antworten zur Verwendung der elektronischen Einwilligungserklärung bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über den Leitfaden "Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers".

EMA Concept Papier zu nicht-klinischer Dokumentation bei pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht

08.12.2016

Im Juli 2016 hat die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC/Committee on Herbal Medicinal Products) ein Concept Papier zur Revision der Guideline zur nicht-klinischen Dokumentation für pflanzliche Arzneimittel veröffentlicht. Insbesondere die Prüfungen auf Genotoxizität müssen jetzt neu ergänzt werden. Erfahren Sie mehr zum Concept Papier zur Revision der Guideline zur nicht-klinischen Dokumentation für pflanzliche Arzneimittel.

4. AMG-Änderungsgesetz verabschiedet

08.12.2016

Der Deutsche Bundestag hat im November 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Hierbei wurden insbesondere Regelungen hinsichtlich klinischer Prüfungen zur Anpassung an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 umgesetzt. Erfahren Sie mehr über das 4. AMG-Änderungsgesetz.

ICH M9: "Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers"

08.12.2016

Im Oktober 2016 hat die ICH (International Council for Harmonisation) ein neues Thema für die Entwicklung einer neuen multidisziplinären Guideline M9 zugestimmt. Lesen Sie mehr hier über die Biopharmaceutics Classification System (BCS)-basierte Biowaivers.

FDA Guideline zu "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation"

03.11.2016

Um die Pharma-Hersteller in der Entwicklung, Analyse und Präsentation von mikrobiologischen Daten in der antibakteriellen Arzneimittelentwicklung zu unterstützen, hat die FDA eine Guideline mit dem Titel "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht.

FDAs Drug Safety Draft Guidance zu "REMS"

03.11.2016

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Draft für eine Drug Safety Guidance for Industry zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über dieses Dokument mit dem Titel "FDA´s application of statutory factors in determining when a REMS is necessary".

Vorschläge zur Überarbeitung der EU-Guidance zu Klinischen Erststudien am Menschen ("First-in-Human Clinical Trials")

02.08.2016

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) schlägt in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) vor, Änderungen an der aktuellen Guidance zu klinischen Erststudien am Menschen vorzunehmen.

ICH E17 Guideline zu Multi-Regionalen Klinischen Studien erreicht Step 2b des ICH-Prozesses

02.08.2016

Im Juni 2016 hat die ICH E17 Guideline zu Multi-Regionalen Klinischen Studien Step 2b des ICH-Prozesses erreicht und geht nun in die Konsultationsphase (Step 3). Die neue ICH Guideline wurde erarbeitet, um Unterstützung bei den Grundprinzipien für die Planung und das Design multi-regionaler klinischer Studien (MRCTs) zu liefern. Lesen Sie mehr über "ICH E17 General Principles for planning and design of multi-regional Cinical Trials".

Aktualisierte Standards für Bioäquivalenzstudien: Die WHO veröffentlicht revidierte Leitlinie für CROs

02.08.2016

Die WHO-Leitlinie für klinische Forschungseinrichtungen, die in vivo-Bioäquivalenzstudien durchführen, wurde umfangreich überarbeitet und kürzlich veröffentlicht. Hier erfahren Sie u.a., welche Anforderungen an das QM-System und das elektronischen Datenmanagement an einer CRO aktuell verbindlich sind.

Lagerung und Transport: neues Kapitel der USP für Prüfpräparate

12.07.2016

Die USP hat zusätzlich zum Kapitel zu Good Storage and Distribution Practices für Arzneimittel ein Kapitel mit Schwerpunkt auf Prüfpräparaten vorgeschlagen.

FDA Draft Guidance zu kritischen Qualitätsattributen von Kautabletten

12.07.2016

Am 16. Juni 2016 hat die US Food and Drug Administration, FDA, einen Entwurf einer Guidance zu Qualitätsattributen von Kautabletten veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den FDA Entwurf "Quality attribute considerations for chewable tablets".

Wichtige FDA Guideline zu Kombinationsprodukten veröffentlicht

30.06.2016

Bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten (Combination Products) werden "Human Factors Studies" zunehmend wichtig beim Design und der Entwicklung. Die FDA hatte viele Anfragen erhalten, wie solche Studien durchgeführt werden sollten. Deshalb wurde nun diese FDA Draft Guidance zu Human Factors Studies in Combination Product Design and Development erarbeitet.