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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
Medizinisches Cannabis: Sichtweise der FDA zu Forschung und Arzneimittelentwicklung
Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.
Verordnung über Klinische Prüfungen - Version 6.6 der Q&As
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.6 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht.
FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Wirksamkeitsnachweis in klinischen Studien
Der Leitfaden zum Wirksamkeitsnachweis (Confirmatory Evidence) ergänzt und erweitert die Empfehlungen im Leitfadenentwurf von 2019 Substantial Evidence of Effectiveness, indem er weitere Einzelheiten zur Verwendung von Daten aus einer oder mehreren Quellen (z. B. klinische Daten, mechanistische Daten, Real-World-Daten) enthält.
Die Europäische Kommission hat eine neue Version 3 des Quick Guide for Sponsors veröffentlicht. Der überarbeitete Leitfaden enthält Klarstellungen zur Einreichung des IMPD-Q (Investigational Medicinal Product Dossier - Quality) für die Herstellung von Prüfpräparaten.
EMA veröffentlicht Youtube-Videos vom Workshop zu Real World Daten
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Juni einen Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und deren Verwendung zum Nachweis von Real World Evidence (RWE) durchgeführt. Inzwischen wurden Youtube-Videomitschnitte der beiden Tage veröffentlicht.
ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines
Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.
WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.
EMA veröffentlicht überarbeitete CTIS-Transparenzregeln
Die EMA hat die überarbeiteten Transparenzregeln für das EU-Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) gebilligt. Nach Angaben der Behörde werden die eingeführten Vereinfachungen den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen für Interessengruppen, Patienten und medizinische Fachkräfte schneller und effizienter machen.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für institutionelle Prüfgremien und klinische Prüfer veröffentlicht, der sich mit den Schlüsselfaktoren und Verfahren befasst, die Prüfgremien bei der Prüfung von Anträgen auf erweiterten Zugang für einzelne Patienten (IPEAS) berücksichtigen sollten.
FDAs finale Guidance zu Real-World Daten und Real World Evidence
Die U.S. FDA hat die finale Guidance für die Verwendung von Real-World Daten (RWD) und Real-World Evidence (RWE) zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht. Was sind die Aufgaben des Sponsors?
Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.
Eine Expertengruppe des US Amerikanischen Arzneibuchs (USP) arbeitet an einem neuen Kapitel zu Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme, welches Relevanz für sowohl die die Chargen- als auch die kontinuierliche Herstellung haben kann. Zu finden ist der Entwurf im Pharmaceutical Forum PF49(5).
Jahresberichtsformulare für Postmarketing-Anforderungen
Die FDA hat die endgültige Leitlinie zu jährlichen Statusberichten und anderen Einreichungen für Postmarketing-Anforderungen (PMRs) veröffentlicht. Die Berichte sollen es den Zulassungs-Inhabern von Arzneimitteln und biologischen Produkten erleichtern, vollständige und genaue Informationen zu PMRs und Postmarketing-Verpflichtungen (PMCs) in einem einheitlichen Format einzureichen.
