GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Neue Verordnung zu klinischen Studien veröffentlicht

Die neue Verordnung zu klinischen Studien wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Erfahren Sie hier mehr.

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Prüfung auf organische Verunreinigungen: USP plant umfangreiche Revision von allgemeinen Kapiteln und Monographien

Die USP hat im Zuge ihrer Modernisierungsinitiative mit einem neuen und einem überarbeiteten allgemeinen Kapitel neue Standards für die Prüfung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln gesetzt. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Unterschiedliche Lagerbedingungen und Stabilitätseigenschaften von Generika und Innovatorprodukten - ist das erlaubt?

Die EMA hat vor kurzem ihr Q&A-Dokument um 2 Fragen/Antworten erweitert: es geht um das Problem des Unterschieds in den Qualitätsmerkmalen von Generikum und Innovatorprodukt und die evt. daraus resultierenden Medikationsfehler. Lesen Sie hier mehr dazu. 

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Clinicial Trials Regulation im Parlament verabschiedet

Kürzlich wurde im EU-Parlament die neue EU-Verordnung über klinische Studien verabschiedet, die sog. Clinicial Trials Regulation. Über Ziel und Neuerungen finden Sie hier mehr.

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Neue Leitlinie der EMA zur Qualifizierung neuer Methoden für die Arzneimittelentwicklung

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die überarbeitete Guidance to Applicants "Qualification of novel methodologies for drug development" (Leitlinie für Anwender "Qualifizierung neuer Methoden für die Arzneimittelentwicklung") herausgegeben. Lesen Sie mehr.

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Neue FDA Guidance zur Arneimittelentwicklung

Die FDA hat eine neue Guidance for Industry and FDA Staff: "Qualification Process for Drug Development Tools" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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EU-Kommission begrüßt die Einigung über die Überarbeitung der EU-Vorschriften für klinische Prüfungen

In einer Mitteilung der Europäischen Kommission begrüßt der Gesundheitskommissar Tonio Borg die Einigung über die Überarbeitung der EU-Vorschriften für klinische Prüfungen. Lesen Sie mehr.

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GCP- und Bioäquivalenzstudien: neue FDA/EMA Initiative

Der Umfang der FDA/EMA Initiative für GCP-Inspektionen wird nun erweitert, um Inspektionen im Rahmen von Generika-Zulassungen einzuschließen. Lesen Sie mehr hier.

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WHO Kooperationszentrum für Impfstoffe am Paul -Ehrlich-Institut

Im Rahmen der weltweiten Versorgung mit wirksamen Impfstoffen ernennt die WHO ein Kooperations­zentrum für Impfstoffe am Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Mehr dazu hier.

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FDA: Import von nicht-zugelassenen Arzneimitteln in die USA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat einen Leitlinienentwurf über den Umgang mit Anträgen zum Import nicht-zugelassener Arzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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EMA veröffentlicht Leitfaden zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder

Die EMA hat die finale Leitlinie zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung veröffentlicht. Diese Leitlinie soll am 15. Februar 2014 in Kraft treten. Weiterlesen.

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Quality by Design: Lehren aus dem EMA/FDA-Pilot-Programm

Die europäische EMA und die amerikanische FDA haben einen gemeinsamen Bericht zu ihrem Pilotprogramm zu Quality by Design (QbD)-Anwendungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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PLAIR - Neue FDA-Guideline regelt den Import nicht zugelassener Arzneimittel im Vorfeld der Markteinführung in den USA

Nicht zugelassene Bulkware oder Fertigarzneimittel können vor Erteilung der Zulassung unter bestimmten Umständen in die USA importiert werden. Ein kürzlich veröffentlichter Entwurf einer "Guidance for Industry" der FDA beschreibt hierfür eine neue standardisierte Vorgehensweise. Was Pharmafirmen künftig im Vorfeld einer Markteinführung ihrer Produkte in den USA beachten müssen, erfahren Sie hier. 

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Neue Anforderungen der FDA an Stabilitätsprüfungen von Generika

Die Angaben von Stabilitätsdaten in einem Antrag auf Zulassung eines Generikums für den amerikanischen Markt wurden durch eine neue FDA-Guideline neu geregelt. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Systematik von Darreichungsformen gemäß USP

Die USP teilt die pharmazeutischen Darreichungsformen in 5 Gruppen ein und plant die Erarbeitung von Allgemeinen Kapiteln, die die Qualitäts- und Performance-Anforderungen an diese 5 Darreichungsformen abbilden sollen. Der derzeitige Stand der Umsetzung wird in einem interessanten Artikel des Pharmacopeial Forums behandelt. Mehr Informationen finden sich in der News.

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