QP-Vorlage für in Drittländern hergestellte Prüfpräparate
Die EU Kommission hat die endgültige Vorlage der QP Declaration "Equivalence to EU GMP for IMPs manufactured in third countries" veröffentlicht. Es scheint, dass sie einige Vorschläge angenommen hat, die die Interessengruppen in ihren Kommentaren geäußert haben. Lesen Sie mehr hier.
ICH veröffentlicht neuen Guideline-Entwurf zu genotoxischen Verunreinigungen
Ein neuer Guideline-Entwurf der ICH zu genotoxischen Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln soll die Unzulänglichkeiten der bereits bestehenden Regelwerke zu diesem Thema ausgleichen. Die Regelungen dieser Leitlinie betreffen auch Arzneimittel, die sich bereits auf dem Markt befinden. Lesen Sie hier mehr dazu.
Neues EU-Template für die QP Declaration bei Prüfpräparaten
Die europäische Kommission hat eine Muster-Vorlage für die QP Declaration bzgl. der GMP-Konformität von Prüfpräparaten aus Nicht-Eu-Ländern veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.
Die EU-Kommission hat einen Leitfaden veröffentlicht, der eine schematische Darstellung der Ergebnisse der klinischen Prüfung beinhaltet, die durch EudraCT erfasst werden sollen. Lesen Sie weiter.
Neue Leitlinie zum Rückruf klinischer Prüfpräparate
Die Europäische Kommission hat das überarbeitete Kapitel 8 zu Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Produktrückrufen des EU-GMP- Leitfadens veröffentlicht. Das Kapitel wurde vollständig überarbeitet und enthält auch zusätzliche Anforderungen in Bezug auf den Rückruf von klinischen Prüfpräparaten. Lesen Sie mehr.
ZLG veröffentlicht Aide Mémoire zur Überwachung von Herstellern von klinischen Prüfpräparaten
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat auf ihrer Homepage ein Aide Mémoire zu "Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten" veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
Arzneimittel für neuartige Therapien - Neues vom Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts
Zur Unterstützng von Forschungseinrichtungen im Bereich der Neuartigen Therapien veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut eine Broschüre, die einen ersten allgemeinen Einblick in den Arzneimittelbereich der ATMP und Regelungen für ihre Entwicklung gibt. Mehr dazu hier.
Am 25. Oktober wurde im Bundesanzeiger das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch das neue AMG und eine Überarbeitung der GCP-Verordnung. Lesen Sie mehr.
US Regierungs-Bericht zu Innovationen in der Pharmazeutischen Entwicklung
Der Beraterstab für Forschung und Technik (Council of Advisors on Science and Technology - PCAST) des amerikanischen Präsidenten hat einen Bericht zur Förderung von Innovationen in der Findung, Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
Update der FDA Clinical Investigator Inspection List
Die amerikanische FDA führt eine Liste von Inspektionen bei klinischen Einrichtungen . Diese Liste enthält Namen, Adressen sowie weitere Informationen, die bei Inspektionen gesammelt wurden. Lesen Sie mehr.
Das neue EU-GMP Kapitel 1 in der Pharmazeutischen Entwicklung
Die Europäische Kommission hat jetzt die finale Version des überarbeiteten Kapitel 1 des EU-GMP Leitfaden veröffentlicht, das jetzt "Pharmazeutisches Qualitätssystem" genannt wird. Das neue Kapitel beinhaltet auch Bezüge zu Prüfpräparaten (IMPs) und Pharmazeutischer Entwicklung. Lesen Sie weiter.
