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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

FDA bestätigt Frist für Generika-Hersteller zur Anwendung von QbD!

03.09.2012

Die amerikanische FDA hat nochmals bekräftigt, dass die Anwendung von Quality-by-Design bei Herstellern von Generika ab Januar 2013 verbindlich eingefordert werden wird. In der Zwischenzeit liegt auch die zweite Case Study der FDA vor. Mehr Informationen.

Interessante Case Study zu Quality by Design für Vakkzine

30.08.2012

Die PDA hat ein interessantes Dokument mit einer Case Study über die Anwendung von Quality by Design in der Herstellung eines Impfstoffes veröffentlicht. Dieses Dokument wurde unter der Mitarbeit von 5 pharmazeutischen Firmen erarbeitet. Mehr in dieser News.

Neue Herstellungsstrategie: Kontinuierliche Herstellung (Continuous Manufacturing) - Fallstudie zur Entwicklung

30.08.2012

Die pharmazeutische Industrie wird nach wie vor von "eingefrorenen" Chargenprozessen dominiert, bei denen es - wenn überhaupt - nur eine geringe Feedback-Kontrolle gibt. Jetzt ist es für die pharmazeutische Industrie an der Zeit, sich von den "eingefrorenen" Chargenherstellungsprozessen weiter zu entwickeln in Richtung der zukünftigen, automatisch kontrollierten kontinuierlichen Herstellung. Lesen Sie mehr in dieser News - und erfahren Sie mehr über einen Artikel von Prof. Dr. Fernando Muzzio über die Entwicklung von kontinuierlichen Herstellungsprozessen für die Herstellung arzneilich wirksamer Tabletten.

Entwurf zur neuen GCP-Richtlinie 2001/20/EG

14.08.2012

Die GCP-Richtlinie 2001/20/EG soll überarbeitet werden. Hierzu hat die EU-Kommission einen Entwurf mit begleitenden Dokumenten vorgelegt. Lesen Sie mehr.

Wie legt man Spezifikationen für genotoxische, metallische Verunreinigungen und Restlösemittel in Wirkstoffen fest?

14.08.2012

Die EMA hat kürzlich ihre Frage-Antwort-Sammlung um drei Stellungnahmen zur Festlegung von Wirkstoff-Spezifikationen bezüglich genotoxischer, metallischer Verunreinigungen und Restlösemittel erweitert. Einzelheiten erfahren Sie hier.

EU Clinical Trials Register in Zusammenarbeit mit der WHO

14.08.2012

Informationen des Clinical Trials Register der EU sind jetzt auch über die International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) der Weltgesundheitsorganisation WHO verfügbar. Lesen Sie mehr dazu.

ATMP im Jahresbericht des Paul-Ehrlich-Institutes

14.08.2012

In seinem Jahresbericht 2009/2010 gibt das Paul-Ehrlich-Institut unter anderm auch einen Überblick über die Entwicklungen im Bereich der neuartigen Therapien (ATMP). Mehr dazu finden Sie hier.

Bericht über das Pilotprogramm gemeinsamer GCP-Inspektionen

14.08.2012

Der Bericht über das gemeinsame Pilotprogramm zur Inspektion von Good Clinical Practice (GCP) beschreibt den Erfolg über Informationsaustausch und Zusammenarbeit zur Inspektion von klinischen Prüfungen. Lesen Sie mehr.

Revidierter Leitlinien-Entwurf zu Biosimilar-Arzneimitteln veröffentlicht

02.07.2012

Ende Mai hat die EMA einen Entwurf der Biosimilar-Leitlinie von 2006 zur Kommentierung veröffentlicht. Diese Guideline beschreibt die Anforderungen an den Qualitätsnachweis für ein Biosimilar-Arzneimittel. Hier erfahren Sie Näheres zu den Bestimmungen in diesem aktualisierten Regelwerk.

Neue Leitlinie der EMA zu Qualitätsdaten biotechnologisch hergestellter klinischer Prüfmuster erschienen!

02.07.2012

Für die Durchführung einer klinischen Prüfung muss ein Antrag gestellt werden, in dem die qualitätsrelevanten Daten des Wirkstoffs und klinischen Prüfmuster dokumentiert sind. Kürzlich veröffentlichte die EMA eine finalisierte Leitlinie, die diese Dokumentationspflichten für biotechnologische Wirkstoffe und den daraus gefertigten Prüfarzneimitteln beschreibt. Lesen sie hier mehr dazu.

EMA verstärkt Überwachung klinischer Studien außerhalb der EU

02.07.2012

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das finale Reflection Paper zu ethischen und GCP (good clinical practice)-Aspekten von klinischen Prüfungen für Humanarzneimittel außerhalb der Europäischen Union (EU)/ dem Europäischen Wirschaftsraum (EWR) veröffentlicht. Lesen Sie mehr dazu.

ICH Q11 Guideline finalisiert

21.05.2012

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Draft Consensus Guideline ICH Q11 "Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)" erschien nun das finalisierte Dokument. Lesen Sie mehr über die neue Guideline.

Welche Informationen zur Stabilität pharmazeutischer Bulkware müssen ins Zulassungsdossier?

14.05.2012

Bulkware als Zwischenstufe im Herstellungsprozess, an dessen Ende das Fertigarzneimittel steht, unterliegt hinsichtlich Lagerung und Transport denselben GMP-Regeln wie der Wirkstoff und das Endprodukt. Über die erforderlichen Angaben in den Zulassungsunterlagen geben die einschlägigen Guidelines jedoch nur ungenaue Auskunft. Mit einer Reihe von Fragen und Antworten hat die EMA diese Lücke nun geschlossen. Hier erfahren Sie mehr darüber.

FDA will die Arzneimittelentwicklung mit Hilfe von neuen Tools vereinfachen

07.05.2012

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Reihe von Qualifizierungsprogrammen ("Qualification Programs") eingeführt, die mit Hilfe von neuen Tools die Arzneimittelentwicklung vereinfachen sollten. Lesen Sie mehr.

16. AMG-Novelle: neue Definition für Prüfpräparate

23.04.2012

Im Bundesrat wurde am 30. März der aktuelle Regierungsentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet. Lesen Sie mehr.