GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Die EMA hat vor kurzem ihr Q&A-Dokument um 2 Fragen/Antworten erweitert: es geht um das Problem des Unterschieds in den Qualitätsmerkmalen von Generikum und Innovatorprodukt und die evt. daraus resultierenden Medikationsfehler. Lesen Sie hier mehr dazu. 

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die überarbeitete Guidance to Applicants "Qualification of novel methodologies for drug development" (Leitlinie für Anwender "Qualifizierung neuer Methoden für die Arzneimittelentwicklung") herausgegeben. Lesen Sie mehr.

In einer Mitteilung der Europäischen Kommission begrüßt der Gesundheitskommissar Tonio Borg die Einigung über die Überarbeitung der EU-Vorschriften für klinische Prüfungen. Lesen Sie mehr.

Im Rahmen der weltweiten Versorgung mit wirksamen Impfstoffen ernennt die WHO ein Kooperations­zentrum für Impfstoffe am Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Mehr dazu hier.

Die EMA hat die finale Leitlinie zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung veröffentlicht. Diese Leitlinie soll am 15. Februar 2014 in Kraft treten. Weiterlesen.

Nicht zugelassene Bulkware oder Fertigarzneimittel können vor Erteilung der Zulassung unter bestimmten Umständen in die USA importiert werden. Ein kürzlich veröffentlichter Entwurf einer "Guidance for Industry" der FDA beschreibt hierfür eine neue standardisierte Vorgehensweise. Was Pharmafirmen künftig im Vorfeld einer Markteinführung ihrer Produkte in den USA beachten müssen, erfahren Sie hier. 

Die USP teilt die pharmazeutischen Darreichungsformen in 5 Gruppen ein und plant die Erarbeitung von Allgemeinen Kapiteln, die die Qualitäts- und Performance-Anforderungen an diese 5 Darreichungsformen abbilden sollen. Der derzeitige Stand der Umsetzung wird in einem interessanten Artikel des Pharmacopeial Forums behandelt. Mehr Informationen finden sich in der News.