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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Implementierung von Design Control für Kombinationsprodukte im Pharma-Bereich

16.04.2012

Der Begriff "Design Control" wurde ursprünglich nur in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten verwendet. Mittlerweile ist "Design Control" auch für die Entwicklung von Arzneimitteln zu einem wichtigen Thema geworden. Die Anforderungen und Vorgaben von den Regulierungsbehörden zu "Design Control" für Kombinationsprodukte haben nämlich stark zugenommen. Für diejenigen, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten, liegt die Herausforderung darin, all diese neuen Begriffe auf ihre existierenden und traditionellen Entwicklungsprozesse zu übertragen. Lesen Sie hier mehr.

Neue Anforderungen für die Einreichung von Daten über Humanarzneimittel - neue EMA Guidances für Zulassungsinhaber und eine revidierte "Legal Notice"

12.03.2012

Ab 2. Juli 2012 gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010. Zulassungsinhaber sehen sich mit einer Fülle neuer Anforderungen konfrontiert. Unter anderem ist umfangreiches Datenmaterial über Arzneimittel und deren Zulassungsstatus an die EMA zu übermitteln. Lesen Sie mehr dazu.

FDA: QbD wird Pflicht bei Generika

30.01.2012

Um Generikahersteller zu unterstützen, hat das Office of Generic Drugs (OGD) ein 161-seitiges QbD Beispiel einer fiktiven Tablettenformulierung mit kontrollierter Freisetzung veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

Klinische Prüfpräparate: Änderungen in AMG und GCP-Verordnung

19.12.2011

Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) auch die sogenannte GCP-Verordnung. Lesen Sie mehr.

Neue QP Declaration zur Laufzeit von Prüfpräparaten

14.11.2011

In dem vor kurzem veröffentlichten EMA Reflection Paper zu IVR-/IWR-Systemen wurde eine zusätzliche QP Declaration über die Laufzeit von Prüfpräparaten vorgestellt. Lesen Sie weiter.

MHRA startet Good Clinical Practice (GCP) Diskussionsforum

14.11.2011

Die britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) hat ein GCP Diskussionsforum gestartet. Lesen Sie mehr.

Aktuelle Stellungnahmen der EMA zur Übertragung von Arzneimittelzulassungen

24.10.2011

Im Zuge des Kaufs, Verkaufs oder der Fusion von Pharmaunternehmen stellen sich stets auch die Fragen nach dem Prozedere der Übertragung bestehender Arzneimittelzulassungen auf den neuen Rechtsträger und dem korrekten Änderungsmanagement. Hierzu gibt es klare Regeln, die die EMA in einer kürzlich vorgenommenen Aktualisierung ihrer Q&A-Seite erläutert. Näheres erfahren Sie hier.

Neues Dokument der EU-Kommission zu Mehrfach-Zulassungen für ein Arzneimittel

17.10.2011

In bestimmten Fällen kann es sinnvoll und wirtschaftlich interessant sein, eine oder mehrere Zulassungen für ein und das selbe Arzneimittel zu haben. Die Bedingungen für eine solche Ausnahmesituation werden in einem Dokument der EU-Kommission geregelt. Hier erfahren Sie mehr darüber.

EU-Kommission veröffentlicht neues Konsultationspapier zu Variations-Verordnung für nationale Zulassungen

04.10.2011

Zur Erweiterung des Geltungsbereichs der Variation-Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ist eine Durchführungsverordnung erforderlich. In Vorbereitung dieser Verordnung hat die EU-Kommission ein Public Consultation Paper veröffentlicht, in dem die Kommission Kommentare zu speziellen Fragen im Zusammenhang mit Änderungsverfahren bei nationalen Zulassungen erbittet. Lesen Sie hier mehr dazu.

EMA Reflection Paper zum risikobasierten Qualitätsmanagement in der klinischen Prüfung

08.09.2011

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat kürzlich ein Reflection Paper zum risikobasierten Qualitätsmanagement bei klinischen Versuchen veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

EMA: Neue Guideline zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln

01.09.2011

Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich eine Draft Guidance zur pharmazeutischen Entwicklung von Kinderarzneimitteln veröffentlicht. Mehr dazu lesen Sie hier.

Quality by Design für Generika - Musterdokumente

18.07.2011

Die Generic Pharmaceutical Association (GPhA, USA) hat zwei Beispiele von Entwicklungsberichten veröffentlicht, die zeigen, wie Hersteller von Generika (ANDA-Zulassung) Quality by Design implementieren und gegenüber der Behörde (FDA) dokumentieren können. Mehr lesen Sie hier.

Pfizer übermittelt erstes QbD Dossier im Rahmen des FDA-/EMA-Projekts

28.06.2011

Die FDA und EMA haben am 1. April 2011 ein Pilotprojekt (siehe unsere GMP News am 4. April 2011) zur Bewertung von QbD- Zulassungsanträgen gestartet. Am 17. Juni 2011 informierten die beiden Behörden, dass Pfizer das erste Dossier im Rahmen des Pilotprogramms übermittelt haben. Lesen Sie mehr hier.

EMA Report zu Clinical Trials außerhalb der EU

14.06.2011

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einen Bericht über einen Workshop zu Ethik und GCP in klinischen Studien außerhalb der Europäischen Union veröffentlicht. Lesen Sie mehr dazu.

EMA Konzeptpapier für die klinische Untersuchung von Immunoglobulinen für die subkutane oder intramuskuläre Anwendung

04.05.2011

Im Rahmen der Überarbeitung verschiedener Leitlinien für den Bereich der subkutanen und intramuskulären Anwendung von Immunoglobulinen hat die EMA auch ein neues Konzeptpapier für die klinische Untersuchung von Immunoglobulinen für die subkutane oder intramuskuläre Anwendung veröffentlicht. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.