GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Neue Regelungen zu Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non Investigational Medicinal Products (NIMPs)

Die Europäische Kommission hat eine Revision der Guidance über Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non investigational Medicinal Products (NIMPs) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Neue Veröffentlichungsreihe: Hämovigilanz-Bericht des Paul-Ehrlich-Instituts

Mit dem Hämovigilanzbericht 2009 gibt das PEI eine Übersicht über die Transfusionsreaktionen im Jahr 2009 und vergleicht diese mit den Vorjahren. Mehr dazu hier.

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EMA und FDA kündigen Pilotprogramm zur Bewertung von QbD-Zulassungsanträgen an

EMA und FDA starten ein 3-jähriges Pilotprogramm, das die parallele Bewertung relevanter Quality by Design (QbD) Qualitätsdaten von ausgewählten Zulassungsanträgen ermöglichen wird. Lesen Sie mehr.

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FDA: Zulassungsanträge sollen in ICH Q8 beschriebene Informationen enthalten

Als Teil seines Manual of Policies and Procedures hat das US-amerikanische FDA CDER ein Dokument namens "Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr darüber.

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Neues Fragen-und Antworten-Papier zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung

Die ZLG hat eine aktualisierte und ergänzte Fassung des Fragen-und Antworten-Papiers zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde veröffentlicht. Hier geht's zum Dokument.

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FDA- und EMA-Pilotprogramm zur gemeinsamen Überprüfung von QbD-Komponenten bei neuen Arzneimittelzulassungen

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) und die europäische Arzneimittelbehörde EMA starten ein gemeinsames Quality by Design (QbD) Application Review Pilotprojekt. Lesen Sie mehr.

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EMA passt Gebühren für Zulassungsanträge an

Ab 1. April 2011 erhöht die EMA die Gebührensätze für ihre Dienstleistungen im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen. Für die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden (orphan drugs) gelten von diesem Stichtag an jedoch ermäßigte Sätze, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Hier erfahren Sie mehr darüber.

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IMPD: EMA sorgt für mehr Klarheit in Bezug auf die Qualität klinischer Prüfpräparate

Die European Medicines Agency EMA hat eine Reihe neuer Fragen und Antworten zur Qualität klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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"Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)" wurde finalisiert

Neuere Untersuchungen zur Toxizität von Isopropylbenzol (Cumol) machten eine Hochstufung dieses Lösungsmittels in eine höhere Klasse erforderlich. Als Konsequenz daraus wurde die ICH Guideline Q3C(R4) erneut revidiert. Das finalisierte Dokument liegt nun vor. Hier erfahren Sie mehr dazu.

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Konzeptpapier zur Überarbeitung der GCP-Richtlinie veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Inhalte der GCP-Richtlinie 2001/20/EC publiziert. Es hat sich gezeigt, dass sowohl die Inhalte der Richtlinie als auch die Umsetzung in die jeweilige nationale Gesetzgebung in bestimmten Teilen der Überarbeitung bedürfen. Lesen Sie mehr.

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Aktualisiertes Q & A Dokument zur Einreichung von Änderungsanträgen veröffentlicht

Die CMDh aktualisiert in unregelmäßigen Abständen ein Frage- und Antwort-Dokument, das Problemstellungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Änderungsanträgen und der Klassifizierung von Änderungen nach der neuen "Variations Regulation" (EC) 1234/2008 aufgreift. Ein aktualisiertes Q&A-Dokument wurde kürzlich veröffentlich. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Steigende Anzahl an Warning Letters für Arzneimittelfirmen und Wirkstoffhersteller

Die Anzahl der Warning Letters, die die FDA an Arzneimittelfirmen und Wirkstoffhersteller im vergangenen Jahr ausgestellt hat, ist stark angestiegen. Darunter befinden sich auch einige europäische Firmen. Eine systematische Analyse zeigt, dass die am häufigsten gefundenen GMP-Verstöße seit mindestens 4 Jahren dieselben sind. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Warning Letters Report 2010: Mängel bei Laborkontrollen und analytischen Methoden sind wieder unter den fünf häufigsten GMP-Verstößen zu finden

Die Auswertung der FDA Warning Letters des vergangenen Fiskaljahrs 2010 zeigt, dass die FDA-Inspektoren im Laborbereich häufig fündig werden. Immer wieder werden ungeeignete analytische Methoden und mangelhafte Dokumentation beanstandet. Lesen Sie hier mehr dazu.

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ICH Q8, Q9 und Q10: neues Q&A Dokument veröffentlicht

Die ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) hat Band 4 des Q&A Dokuments zu den ICH Themen Q8, Q9 und Q10 veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Neue FDA Guidance zu "Codevelopment of Investigational Drugs for Use in Combination"

Der FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine "Guidance for Industry on the codevelopment of two or more novel drugs to be used in combination to treat a disease or condition" veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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