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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
EMA passt Gebühren für Zulassungsanträge an
Ab 1. April 2011 erhöht die EMA die Gebührensätze für ihre Dienstleistungen im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen. Für die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden (orphan drugs) gelten von diesem Stichtag an jedoch ermäßigte Sätze, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Hier erfahren Sie mehr darüber.
IMPD: EMA sorgt für mehr Klarheit in Bezug auf die Qualität klinischer Prüfpräparate
Die European Medicines Agency EMA hat eine Reihe neuer Fragen und Antworten zur Qualität klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
"Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)" wurde finalisiert
Neuere Untersuchungen zur Toxizität von Isopropylbenzol (Cumol) machten eine Hochstufung dieses Lösungsmittels in eine höhere Klasse erforderlich. Als Konsequenz daraus wurde die ICH Guideline Q3C(R4) erneut revidiert. Das finalisierte Dokument liegt nun vor. Hier erfahren Sie mehr dazu.
Konzeptpapier zur Überarbeitung der GCP-Richtlinie veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Inhalte der GCP-Richtlinie 2001/20/EC publiziert. Es hat sich gezeigt, dass sowohl die Inhalte der Richtlinie als auch die Umsetzung in die jeweilige nationale Gesetzgebung in bestimmten Teilen der Überarbeitung bedürfen. Lesen Sie mehr.
Aktualisiertes Q & A Dokument zur Einreichung von Änderungsanträgen veröffentlicht
Die CMDh aktualisiert in unregelmäßigen Abständen ein Frage- und Antwort-Dokument, das Problemstellungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Änderungsanträgen und der Klassifizierung von Änderungen nach der neuen "Variations Regulation" (EC) 1234/2008 aufgreift. Ein aktualisiertes Q&A-Dokument wurde kürzlich veröffentlich. Lesen Sie hier mehr dazu.
Steigende Anzahl an Warning Letters für Arzneimittelfirmen und Wirkstoffhersteller
Die Anzahl der Warning Letters, die die FDA an Arzneimittelfirmen und Wirkstoffhersteller im vergangenen Jahr ausgestellt hat, ist stark angestiegen. Darunter befinden sich auch einige europäische Firmen. Eine systematische Analyse zeigt, dass die am häufigsten gefundenen GMP-Verstöße seit mindestens 4 Jahren dieselben sind. Lesen Sie hier mehr dazu.
Warning Letters Report 2010: Mängel bei Laborkontrollen und analytischen Methoden sind wieder unter den fünf häufigsten GMP-Verstößen zu finden
Die Auswertung der FDA Warning Letters des vergangenen Fiskaljahrs 2010 zeigt, dass die FDA-Inspektoren im Laborbereich häufig fündig werden. Immer wieder werden ungeeignete analytische Methoden und mangelhafte Dokumentation beanstandet. Lesen Sie hier mehr dazu.
Neue FDA Guidance zu "Codevelopment of Investigational Drugs for Use in Combination"
Der FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine "Guidance for Industry on the codevelopment of two or more novel drugs to be used in combination to treat a disease or condition" veröffentlicht. Lesen Sie mehr.