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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
Warning Letters Report 2010: Mängel bei Laborkontrollen und analytischen Methoden sind wieder unter den fünf häufigsten GMP-Verstößen zu finden
Die Auswertung der FDA Warning Letters des vergangenen Fiskaljahrs 2010 zeigt, dass die FDA-Inspektoren im Laborbereich häufig fündig werden. Immer wieder werden ungeeignete analytische Methoden und mangelhafte Dokumentation beanstandet. Lesen Sie hier mehr dazu.
Neue FDA Guidance zu "Codevelopment of Investigational Drugs for Use in Combination"
Der FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine "Guidance for Industry on the codevelopment of two or more novel drugs to be used in combination to treat a disease or condition" veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
