GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.

Die FDA hat eine Regelung erlassen, um die Entwicklung von Arzneimitteln voranzutreiben, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu gefährden. Die Vorschrift sieht eine Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung vor, wenn eine klinische Prüfung nur ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt.

Nach den jüngsten Fällen von mikrobiell verunreinigten Augenarzneimitteln und Rückrufen hat die FDA den Entwurf eines überarbeiteten Leitfadens zu Qualitätsmerkmalen für Augenarzneimittel veröffentlicht, um Informationen über die Produktsterilität und die Verwendung von Konservierungsmitteln aufzunehmen. Außerdem wird in der Überarbeitung klargestellt, dass der Leitfaden für alle ophthalmologischen Arzneimittel gilt, einschließlich OTC-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.

Nach einer GCP-Inspektion, bei der Unregelmäßigkeiten in den Studiendaten festgestellt wurden, hat die EMA das Ruhen der Zulassungen einer Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von einem in Indien ansässigen Auftragsinstitut durchgeführt wurden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden für Fragebögen zur Erfassung spezifischer Nebenwirkungen (Specific AR FUQ) zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf der Leitlinie enthält eine detaillierte Anleitung, wie und wann spezifische AR FUQs im Risikomanagement als Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten zu verwenden sind.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde soll die Leitlinie klären, wie Überlegungen zu Nutzen, Risiken und Risikomanagementoptionen eines Arzneimittels in bestimmte regulatorische Entscheidungen vor und nach der Marktzulassung einfließen.

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gab bekannt, dass es öffentliche Kommentare einholt, um den aktuellen Stand der Technik bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu verstehen. Das CDER sammelt Informationen von internen und externen Interessengruppen zu den Vor- und Nachteilen bei der Einbeziehung innovativer klinischer Studienansätze in Arzneimittelentwicklungsprogramme.