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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

FDA veröffentlicht finale Guidance zur Einverständniserklärung

05.10.2023

Die U.S. FDA hat die endgültige Fassung des Dokuments "Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors" veröffentlicht. Darin wird u. a. geklärt, wer für die spezifischen Bereiche im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung zuständig ist, die berücksichtigt werden sollten.

Erwartungen der EMA an aktualisierte Prüfer-Broschüren und Formulare für Einverständniserklärungen

05.10.2023

Welche Erwartungen bestehen hinsichtlich der Verteilung von aktualisierten Broschüren für Prüfer (Investigator's Brochures - IBs) und aktualisierten Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms - ICFs) an klinische Einrichtungen/Prüfer?

GCP-Inspektion deckt Mängel bei CRO in Indien auf

05.10.2023

Kritische Inspektionsergebnisse bei einem Studienzentrum in Indien haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranlasst, ein Untersuchungsverfahren einzuleiten und mögliche Auswirkungen auf Marktzulassungen in Europa zu prüfen. Vorausgegangen war eine GCP-Inspektion durch die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Glaubhaftigkeit und Zuverlässigkeit der von der CRO generierten Studiendaten aufkommen ließ.

Wie erlangt man Daten von in klinischen Studien unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen?

05.10.2023

Die FDA hat einen Entwurf einer Guidance mit dem Titel "Postmarketing Approaches to Obtain Data on Under-Represented Populations in Clinical Trials" veröffentlicht. Der Zweck dieses Dokuments ist es, die Anforderungen der FDA zu beschreiben und Empfehlungen für die Gewinnung von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und biologischen Produkten nach dem Inverkehrbringen in typischerweise in klinischen Studien unterrepräsentierten Patientengruppen zu geben.

Kritische Qualitätsattribute für topische Darreichungsformen

15.09.2023

Ein unlängst veröffentlichter USP Stimuli-Artikel beschreibt Fortschritte bei Qualitäts- und Leistungstests für topische und transdermale Arzneiformen. Der Artikel konzentriert sich insbesondere auf die physikochemische und strukturelle Charakterisierung von halbfesten Arzneimitteln.

WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

14.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.5 der Q&As

14.09.2023

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Dabei wurde das Kapitel 11 über Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.

Best Practice Guide für klinische Prüfungen in der Übergangsphase

14.09.2023

Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) hat einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen veröffentlicht, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der CTD genehmigt wurden und nun auf die EU-CTR umgestellt werden müssen.

Lagerung und Transport von Prüfpräparaten

14.09.2023

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

WHO veröffentlicht neues Dokument zum Biowaiver-Projekt zur Kommentierung

04.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 10. September 2023.

Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz

31.08.2023

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

Qualitäts- und Bioverfügbarkeitstests halbfester Arzneiformen

31.08.2023

Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

31.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?

31.08.2023

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

Dürfen Sponsoren Dienstleister mit Prüfertätigkeiten betrauen?

31.08.2023

Der Sponsor kann den Prüfer durch die Beauftragung von Dienstleistern unterstützen. Der Prüfer bleibt aber weiterhin für alle ausgelagerten Aufgaben verantwortlich.