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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

28.08.2023

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

USP-NF Stimuli-Artikel zum chromatographischen Screening von Extractables and Leachables

03.08.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Proposals for the Development, Composition, and Routine Use of System Suitability Standard Mixtures in Support of Chromatographic Screening for Organic Extractables and Leachables" veröffentlicht.

ICH-Update zu GCP-Themen einschließlich RWD/RWE

03.08.2023

Im Anschluss an den kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) gab die ICH die Fortschritte bei mehreren neuen ICH-Wirksamkeitsleitlinien bekannt, einschließlich der Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Papers zu Real-World Evidence / Real-World Data.

Was beim Fernzugriff auf Studiendaten in klinischen Prüfungen zu beachten ist

03.08.2023

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat in den GCP Q&As eine neue Frage und Antwort in den Abschnitt "Records of Study Subject Data Related to Clinical Trials" aufgenommen. Was ist zu beachten, wenn ein direkter Fernzugriff auf Gesundheitsdaten in einer klinischen Studie erforderlich ist?

Berücksichtigung von Kovariaten in randomisierten klinischen Studien

03.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zusammen mit einem Leitfaden-Snapshot herausgegeben, in dem die aktuellen Überlegungen der Behörde zur Einbindung von Kovariaten bei der statistischen Analyse randomisierter klinischer Studien beschrieben werden. Nach Ansicht der FDA sollten Sponsoren Kovariaten, die stark mit einem Ergebnis in einer klinischen Studienpopulation assoziiert sind, in der Baseline berücksichtigen.

FDAs Technical Conformance Guide für Studiendaten

03.08.2023

Der Technical Conformance Guide enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für Sponsoren und Antragsteller, wie Studiendaten in einem standardisierten elektronischen Format eingereicht werden können.

Update zu den EMA-Leitlinien zum Schutz personenbezogener Daten & CCI

01.08.2023

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) plant die schrittweise Wiederaufnahme der Veröffentlichung klinischer Daten ab September 2023, nachdem sie diese Tätigkeit vorübergehend ausgesetzt hatte. Aus diesem Grund hat die EMA die zuvor veröffentlichten Dokumente über die Weitergabe von personenbezogenen Daten und vertraulichen Geschäftsinformationen über das CTIS überarbeitet und ergänzt.

Kennen Sie DARWIN?

01.08.2023

Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht, das einen Rahmen für die Einführung von Real-World-Evidence (RWE)-Daten in die regulatorische Entscheidungsfindung beschreibt und auf den Ergebnissen von etwa 30 von der EMA und DARWIN EU® initiierten Studien basiert.

EDQM: Hilfsstoff Monographien

24.07.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.

Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse in Zulassungsanträgen

13.07.2023

Die FDA hat eine zunehmende Anzahl von Fragen dazu erhalten, inwieweit allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten herangezogen werden können. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Fälle beschrieben werden, in denen es angemessen sein kann, sich auf solche Erkenntnisse zu stützen, um bestimmte nicht-klinische Sicherheitsanforderungen für neue Arzneimittelanträge zu erfüllen.

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH M11 CeSHarP

13.07.2023

Die EMA hat ihre ICH M11-Website aktualisiert, um Übersichten über die eingegangenen Kommentare zu den M11-Entwürfen zu veröffentlichen. Insbesondere zur ICH M11-Vorlage ist eine Vielzahl von Kommentaren eingegangen.

EMA beginnt Überprüfung der Transparenzregeln für das CTIS

13.07.2023

In einer öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln des Clinical Trials Information System für klinische Prüfungen hatte die EMA Interessenvertreter aufgefordert, ihre Kommentare über ein Online-Formular einzureichen.

Vorläufige Guidance zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen

13.07.2023

Im Anschluss an das zuvor veröffentlichte Konsultationsdokument zum Schutz von Informationen, die in das CTIS hochgeladen werden, hat die EMA nun eine Interim Guidance veröffentlicht. Die Guidance steht CTIS-Nutzern zur Verfügung und enthält Hinweise zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des CTIS.

FDA Guidance für dezentralisierte Klinische Studien

13.07.2023

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für dezentralisierte klinische Studien veröffentlicht. Beispiele für dezentralisierte Elemente sind die Durchführung von Labortests in einer lokalen Einrichtung anstelle eines medizinischen Forschungszentrums oder die Durchführung einer klinischen Nachuntersuchung im Haus der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers.

EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Wirksamkeitsnachweis für neuartige Therapien

13.07.2023

Die EMA hat eine öffentliche Konsultation zu einem Reflection Paper eröffnet, in dem Schlüsselkonzepte für Single-Arm Clinical Trials (SATs) für neue Therapien erörtert werden. Nach Angaben der Behörde ist dies der erste Leitfaden einer internationalen Arzneimittelbehörde, der die Überlegungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit dieser Art von klinischen Prüfungen darlegt.