GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" ebenfalls in Überarbeitung

Im Rahmen der Überarbeitung der Kapitel zur Bioreaktivität hat die USP auch einen Entwurf von Kapitel <88> zu den in vivo Tests veröffentlicht. Eine Übersicht über die Änderungen finden Sie in dieser News zusammengefasst.

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Wie ist mit Änderungen bei Drittanbietern umzugehen?

Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Faktoren, die die Behörde bei der Prüfung von vorgeschlagenen Änderungen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) berücksichtigen sollte, die durch Änderungen bei Drittanbietern, auch bekannt als REMS-Administratoren, veranlasst werden oder damit zusammenhängen.

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ICH GCP-Leitlinien-Entwurf

Der Entwurf der ICH-Leitlinie E6(R3) zur guten klinischen Praxis (GCP) steht jetzt zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung. Er soll den Einsatz von Innovationen und Technologien fördern, die das Potenzial haben, klinische Prüfungen effizienter zu machen.

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FDA veröffentlicht finales Q&A-Dokument zur risikobasierten Überwachung klinischer Prüfungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das abschließende Q&A-Dokument über einen risikobasierten Ansatz zur Überwachung klinischer Prüfungen veröffentlicht.

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Q&A-Dokument der EMA zu Rohdaten aus klinischen Prüfungen

Die EMA hat ein aktualisiertes Fragen- und Antworten-Dokument mit Informationen über die kürzlich angekündigte Proof-of-Concept-Pilotstudie (PoC) für die Industrie zu Rohdaten veröffentlicht. Wird die Analyse der Rohdaten zu mehr GCP-Inspektionen führen?

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Der FDA-Rahmen für dezentralisierte klinische Prüfungen

Nach dem zuvor veröffentlichen FDA-Leitfaden über extern kontrollierte Prüfungen hat die Agentur einen Rahmen für die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien (DHT) herausgegeben.

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Good Machine Learning Practice: FDA veröffentlicht Diskussionspapier zu AI/ML in der Arzneimittelentwicklung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ein Diskussionspapier zum Thema "Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten" veröffentlicht. Insbesondere möchte die FDA Feedback zu den Schlüsselbereichen im Zusammenhang mit KI/ML erhalten, einschließlich Good Machine Learning Practice (GMLP).

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USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

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EMA fügt Disclaimer im Reflexionspapier zum Einsatz von IRTs hinzu

Die European Medicines Agency (EMA) hat dem Reflexionspapier zum Einsatz interaktiver Antworttechnologien (interaktive Sprach-/Web-Antwortsysteme) in klinischen Prüfungen einen Disclaimer hinzugefügt, der sich insbesondere auf die Handhabung von Verfallsdaten bezieht, um die Anwendbarkeit der Europäischen Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) zu klären.

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GCP Inspektionsergebnisse der MHRA

Die MHRA hat ihren Bericht "GCP Inspections Metrics Report" veröffentlicht, der den Zeitraum vom 1. April 2019 bis zum 31. März 2020 abdeckt. Kritische Beobachtungen bezogen sich beispielsweise auf die Datenintegrität, das IMP-Management, die Einhaltung der Prüfpläne sowie die Pharmakovigilanz.

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Umfassende Reform der UK-Regularien für klinischen Prüfungen

Die Antwort auf die Konsultation zur Reformierung der UK-Regularien für klinische Prüfungen wurde veröffentlicht. Laut der Presseveröffentlichung wird die UK-MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Reihe neuer Maßnahmen einführen.

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FDA-Dokument mit Q&As zu elektronischen Systemen und Daten in klinischen Prüfungen

Die FDA hat eine neue Version des Entwurfs des Leitfadens zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen herausgegeben. In dem Dokument werden zusätzliche Empfehlungen zum risikobasierten Ansatz zur Validierung elektronischer Systeme gegeben.

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Herstellung von IMPs - Wann handelt es sich um eine Rekonstitution?

Infolge des Brexits unterscheiden sich die UK-Anforderungen an klinische Prüfungen von denen in den EU-Mitgliedstaaten. Deshalb hat die britische MHRA in ihrem Blog einen Beitrag über die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht.

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Verordnung über klinische Prüfungen - Q&A Version 6.4

Die Europäische Kommission hat die aktualisierte Version 6.4 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht. Eine neue Frage und Antwort wurde für den Fall hinzugefügt, in dem der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht der Produkteigentümer des Prüfpräparats ist und keinen Zugang zum Abschnitt "Qualität" im IMPD erhalten sollte, um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu schützen.

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FDA Guidance zu Qualität von Cannabis für die klinische Forschung

Die FDA hat die endgültigen Leitlinien zu Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Verbindungen veröffentlicht: Quality Considerations for Clinical Research (Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung).

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