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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Dosierung versus Dosis

07.02.2023

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden ist eines von mehreren FDA-Leitliniendokumenten, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln befassen.

ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben

23.01.2023

Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.

Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations

16.01.2023

Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II Änderungen wurde jetzt aktualisiert.

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

16.01.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.

Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von Prüfpräparaten

16.01.2023

Nach dem Start der Anwendung der CTR zu Beginn des vergangenen Jahres wurde die endgültige Fassung der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of IMPs" veröffentlicht. Prüfpräparate dürfen in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erst dann in einer klinischen Prüfung verwendet werden, wenn das in dieser Leitlinie beschriebene zweistufige Verfahren abgeschlossen ist.

Klinische Prüfungen: EMA klärt Termine für die Übergangszeit

12.01.2023

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Handbuch für Sponsoren veröffentlicht. Nach dem vorangegangenen Update zum Umgang mit klinischen Prüfungen, die auf die CTR umgestellt werden, klärt die EMA nun die Fristen für die Übergangszeit.

Wie ist mit klinischen Prüfungen umzugehen, die in die CTR überführt werden?

12.01.2023

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Sponsor-Handbuch veröffentlicht. Die EMA aktualisiert das CTIS-Sponsorenhandbuch kontinuierlich mit weiteren Schwerpunktthemen und hat nun eine überarbeitete Version 3 veröffentlicht.

EMA veröffentlicht GCP-Jahresberichte 2020 / 2021

06.12.2022

Nach dem verspäteten Jahresbericht 2019 der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP IWG), der Anfang des Jahres publiziert wurde, hat die EMA die GCP-Jahresberichte 2020 und 2021 veröffentlicht. Im Vergleich zu den letzten Berichten ist ein Anstieg von Mängeln im Zusammenhang mit Computersystemen zu verzeichnen.

Clinical Trial Regulation - Version 6.2 der Fragen und Antworten

06.12.2022

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trial Regulation veröffentlicht. Was sind patientenbezogene Dokumente und wie müssen diese Dokumente eingereicht werden?

Änderung der CTR zur IMP-Kennzeichnung

06.12.2022

Die Europäische Kommission (EC) hat die derzeitigen Anforderungen der Clinical Trials Regulation (CTR) für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs) hinsichtlich des Verfallsdatums durch eine delegierte Verordnung geändert.

EMA prüft Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien

06.12.2022

Die EMA hat ein Pilotprojekt gestartet, um zu prüfen, ob die Verwendung von Rohdaten dazu beitragen kann, den Prozess der Arzneimittelbewertung zu beschleunigen und zu verbessern. Lesen Sie mehr über das Proof-of-Concept-Pilotprojekt der EMA.

Erweiterter Zugang zu Prüfpräparaten: Fragen und Antworten der FDA

06.12.2022

Die FDA hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Aber was genau bedeutet "erweiterter Zugang"?

Real-World Data: Der Good Practice Guide der EMA

22.11.2022

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Leitfaden für die gute Praxis bei der Nutzung des Metadatenkatalogs von Real-World-Datenquellen zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Nutzung des im Aufbau befindlichen Metadatenkatalogs für Real-World-Data-Quellen und soll dabei helfen, geeignete RWD-Quellen zu identifizieren.

FDA startet Real-World Evidence Programm

22.11.2022

Die Behörde führt ein Advancing Real-World Evidence Program durch, das darauf abzielt, die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben zu verbessern.

EMA veröffentlicht ICH M11 (CeSHarP) zur Kommentierung

15.11.2022

Die EMA hat den Entwurf der ICH M11 Guideline on the Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.