GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

Die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA) haben ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Datenschutz erstellt. Das Q&A-Dokument wurde entwickelt, um CTIS-Nutzern eine Anleitung zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen im CTIS zu geben.

Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS bei verschiedenen Risikoszenarien zu helfen. Im Falle eines Systemausfalls und einer anhaltenden Ausfallzeit des Systems sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein.

Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen mit "Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA genehmigt nun die nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabisprodukten. Die erteilte Genehmigung ermöglicht die Durchführung präklinischer Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.

Am 31. Januar 2023 wurde das Clinical Trials Information System für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU verbindlich. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht.

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.