GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die US FDA stellte bei einem indischen OTC-Hersteller für sterile Augenpräparate schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Nun folgte ein Warning Letter an den Hersteller.

Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße.

Die FDA-Inspektion deckte bei einem amerikanischen HCT/Ps Hersteller gravierende Verstöße auf, darunter die unzulässige Verarbeitung von Knochengewebe, das Risiko von Sepsis und die fehlende behördliche Zulassung für die Produkte und veröffentlichte hierzu einen Warning Letter.

Vor kurzem haben wir über zwei Warning Letter der FDA berichtet, in denen auf eine unzureichende Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) hingewiesen wurde. Aber auch in anderen Warning Lettern wird eine unzureichende Ursachenanalyse aufgeführt.

We recently reported on the issuance of two FDA Warning Letters, which included observations on inadequate root cause analysis (RCA).  However, also in other Warning Letters issued, insufficient root cause analysis is cited and seems to be a frequent finding in FDA inspections.

Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen versendet, in dem schwerwiegende Qualitätsmängel hervorgehoben werden. Bemerkenswert ist, dass viele dieser Probleme – wie die Kristallisierung von Produkten und eine mögliche Bleikontamination – offenbar erst angegangen wurden, nachdem sich die FDA zur Inspektion angekündigt hatte.