GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

Ein kürzlich ausgestellter EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP") attestiert einem indischen Pharmaunternehmen, dass dieses nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entspricht. Das Problem war, dass kritische Arzneimittel potenziell hätten betroffen sein könnten.

Inspektorate aus mindestens drei Bundesländern haben derzeit Inspektionsreisen nach China ausgesetzt. Andere führen nur noch eingeschränkt durch. Das BMG sieht derzeit dennoch keinen Handlungsbedarf.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

Ein aktueller EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP"), der einem Omeprazol-Hersteller in Indien ausgestellt wurde, listet neun schwerwiegende Mängel auf und führte zur Aussetzung des entsprechenden CEP durch die EDQM.

Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.

Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.