GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) führt weiterhin Inspektionen in der Europäischen Union (EU) durch, wie ein kürzlich an einen italienischen Pharmahersteller gerichteter Warning Letter eindrucksvoll belegt. Als Reaktion auf die Beanstandungen der Behörde hat das Unternehmen sogar die Produktion für den Rest des Jahres 2024 ausgesetzt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen ausgestellt, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Diese Maßnahme basierte auf einer Überprüfung von Dokumenten, die erhebliche Mängel in der Qualitätskontrolle (Quality Control Unit), den Laborprüfungen der Arzneimittel und der Identitätsprüfung eingehender Komponenten offenlegte.

Aufgrund einiger grundlegenden GMP-Verstöße erhielt ein Pharmahersteller für OTC-Produkte in der Türkei nun einen Warning Letter der FDA. Die vorangegangen Inspektion hatte im Mai 2025 stattgefunden.

In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden  Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.

Bereits im April 2024 inspizierte die FDA die Produktionsstätte eines Herstellers in Gujarat, Indien. Aufgrund mehrerer schwerwiegender GMP-Verstöße folgte nun ein Warning Letter der Behörde.

In einem ungewöhnlich umfangreichen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller listet Die FDA eine hohe Zahl von Mängeln bzw. Verstößen auf, die von fehlender Analytik von Rohstoffen und Endprodukt bis nicht legalen Aussagen in der Produktbeschreibung reichen.