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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate
Die ZLG Verfahrensanweisung "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden.
Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller
Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.
Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.
FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Istanbul geschickt. Bei einer Inspektion wurden verschiedene cGMP-Verstöße festgestellt. Unter anderem betrifft dies die Identitätsprüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle, die Prozessvalidierung und die Stabilitätsprüfungen.
Eintrag in EudraGMDP bedeutet vorerst den Produktionsstop für eine slowakische Firma
Einer Slowakischen Firma wird nach einer Inspektion das GMP-Zertifikat entzogen. Auch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) wurde hierbei erwähnt.
Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.
Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder
FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.
GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler
Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).
FDA Warning Letter: Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Warning Letter an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. In beiden Fällen wurden in mehreren Chargen Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in nicht zulässiger Menge gefunden. Die Behörde ist besorgt, weil Acetaldehyd als genotoxisch und potenziell kanzerogen eingestuft wird.
In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.
Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.
Die FDA hat ein Mutual Recognition Agreement über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen mit der Schweiz unterzeichnet. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.
FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.
