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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

19.01.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

Glenmark erhält FDA Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln im Bereich Analytik

12.12.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Glenmark Pharmaceuticals Limited geschickt. Bei einer Inspektion am Produktionsstandort in Goa, Indien, wurden verschiedene GMP-Verstöße festgestellt. Das Unternehmen hat es beispielsweise versäumt, OOS-Ergebnisse gründlich zu untersuchen. Außerdem kritisiert die Behörde die Vorgehensweise bei der Integration chromatographischer Peaks.

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

12.12.2022

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

Auch 2022 viele FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

12.12.2022

Mängel, die während einer FDA-Inspektion auffallen, werden auf dem FDA-Formular 483 dokumentiert. Die FDA hat nun die Zahlen für das Fiskaljahr 2022 veröffentlicht. Im Bereich "Arzneimittel“ werden in zahlreichen FDA 483-Berichten Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt.

FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

28.11.2022

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

28.11.2022

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten wie z. B. Form 483

28.11.2022

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z. B. sog. 483er.

Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

21.11.2022

Einzelne Behörden innerhalb der PIC/S wollen GMP-Inspektionsberichte gegenseitig anerkennen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Hierzu gibt es nun ein entsprechendes Statement.

FDA kritisiert Ursachenanalyse und CAPA in einem Warning Letter

21.11.2022

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.

Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

21.11.2022

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

MHRA nimmt internationale Inspektionen wieder auf

14.11.2022

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.

FDA Warning Letters des Fiskaljahres 2022: die "Top Ten" der GMP-Mängel

14.11.2022

Die Analyse der im Fisakljahr 2022 versendeten Warning Letters bietet eine aufschlussreiches Gesamtschau dessen, was FDA-Inspektoren in den Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern so vorfinden. Hier finden Sie die "Top Ten" der GMP-Verstöße.

FDA Warning Letter hebt erneut die Bedeutung analytischer Prüfungen für Hersteller von Händedesinfektionsmitteln hervor

14.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein U.S.-amerikanisches Unternehmen veröffentlicht. Darin unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren bei einem Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.

Behördeninspektionen: Was sind Ihre Pflichten und Rechte?

14.11.2022

GMP-Inspektor/innen dürfen viel während einer Inspektion. Die Grundlagen hierfür finden sich im Arzneimittelgesetz. Aber auch das Unternehmen hat in einer GMP-Inspektion seine Rechte.

FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

08.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.