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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter: Zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen zu neuen Chargen vereinigt

07.02.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

FDA Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen

31.01.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter wegen unzureichender Out-of-Specification (OOS)-Untersuchungen bei einem amerikanischen Unternehmen veröffentlicht.

Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2021: Ein Überblick

26.01.2022

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/ -bewilligung der national zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in der der Großhändler seinen Sitz hat. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Zu Ihrer Information finden Sie hier einen Überblick über die im Jahr 2021 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Reports.

FDA: Verzögerungen bei der Wiederaufnahme von Inspektionen

24.01.2022

Die FDA hat bekanntgegeben, das sie sich auf die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt und hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten vorübergehend verschoben.

Q&As: China GMP und Registrierung von Wirkstoffen

20.12.2021

Anfang Dezember hat die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" angeboten. Während der Q&A Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich

16.12.2021

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume

16.12.2021

Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

Ferninspektionen: Überlegungen zur globalen Umgestaltung internationaler Inspektionen

13.12.2021

Die ICMRA hat einen Bericht zu Ferninspektionen veröffentlich mit wertvollen Hinweisen für die pharmazeutische Industrie auch zur eigenen Vorbereitung und Durchführung solcher Ferninspektionen.

EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

13.12.2021

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

TGA: Fern-Inspektionen gehen weiter

29.11.2021

Da die internationalen Reisebeschränkungen weiterhin bestehen, wird das GMP-Ferninspektionsprogramm der TGA fortgesetzt. Das heißt, Ferninspektionen bleiben die einzige verfügbare Option für Zertifizierungsanträge während der Pandemie.

Auch 2021 viele FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

29.11.2021

Erst kürzlich haben wir darüber berichtet, dass in den Fiskaljahren 2019 und 2020 im Bereich "Arzneimittel“ Mängel im Stabilitätsprogramm in zahlreichen FDA 483-Formularen erwähnt wurden. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2021 veröffentlicht. Etwa ein Fünfter der 483er drehen sich um das Thema Stabilität.

Neuer FDA Commissioner - Online FDA-Konferenz kostenfrei abrufbar

22.11.2021

Der US-Präsident hat einen neuen FDA Commissioner nominiert. Noch unter der Leitung von Acting Commissioner Janet Woodcock wurde kürzlich ein Pharmaceutical Quality Symposium durchgeführt. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen bei der FDA.

Feuer in der Herstellung! Was sind angemessene CAPAs?

08.11.2021

Ein interessanter Fall von zwei Bränden hat sich bei einem Wirkstoffhersteller in den USA ereignet. Beschrieben ist dies in einem Warning Letter der FDA, der kürzlich veröffentlich wurde.

Inspektionsmängel bei Prozessausrüstung nehmen zu

08.11.2021

Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment.

EU: wichtiges Dokument für Inspektionen überarbeitet

02.11.2021

Die EU-Kommission hat eine Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" veröffentlicht. Es ist die insgesamt achtzehnte. Diese bringt hauptsächlich redaktionelle Änderungen, ein paar Anpassungen und zwei neue Dokumente mit sich.