GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?
Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.
Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung
Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.
USP mit neuem Kapitel zur Lieferantenqualifizierung und Beispielen für Risikobewertungen
Auch wenn die USP keine direkte Gesetzeskraft hat, schon gar nicht in Europa, finden sich in einem neu vorgeschlagenen Kapitel zur USP interessante Anhaltspunkte zur Nutzung in risikobasierten Lieferantenqualifizierungsprogrammen.
FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.
FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.
Warning Letter der FDA hebt die Bedeutung der Validierung von Analysemethoden und von Systemeignungstests hervor
In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen kritisiert die FDA unter anderem, dass die analytischen Methoden nicht ausreichend validiert und keine Anforderungen an die Systemeignung festgelegt wurden.
Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen
Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt.
US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau
In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.
Die PIC/S hat eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).
Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen
"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).
Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter
In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.
Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.
Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, dem es bei der Herstellung eines Covid-19-Impfstoffes zu einer Verwechslung kam.