GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.

mehr

Blog der MHRA zum Thema Transfer analytischer Methoden

Im August 2021 informierte die MHRA auf Ihrer Webseite über die GMP-Anforderungen und häufigsten Mängel im Bereich "Transfer analytischer Methoden".

mehr

Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

mehr

USP mit neuem Kapitel zur Lieferantenqualifizierung und Beispielen für Risikobewertungen

Auch wenn die USP keine direkte Gesetzeskraft hat, schon gar nicht in Europa, finden sich in einem neu vorgeschlagenen Kapitel zur USP  interessante Anhaltspunkte zur Nutzung in risikobasierten Lieferantenqualifizierungsprogrammen.

mehr

FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.

mehr

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

mehr

Warning Letter der FDA hebt die Bedeutung der Validierung von Analysemethoden und von Systemeignungstests hervor

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen kritisiert die FDA unter anderem, dass die analytischen Methoden nicht ausreichend validiert und keine Anforderungen an die Systemeignung festgelegt wurden.

mehr

Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen

Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt.

mehr

US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

mehr

Risikobewertung bei Vor-Ort-Inspektionen

Die PIC/S hat  eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).

mehr

Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen

"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).

mehr

Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

mehr

Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

mehr

FIFO, FEFO, LIFO: Was bedeuten diese Abkürzungen?

FIFO, FEFO und LIFO sind wichtige Strategien in der Lagerverwaltung. Doch wofür stehen eigentlich die drei Abkürzungen und was genau steckt dahinter?

mehr

Probleme bei Emergent BioSolutions noch schlimmer

Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, dem es bei der Herstellung eines Covid-19-Impfstoffes zu einer Verwechslung kam.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!