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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen
Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.
Die britische MHRA hat eine neue GMDP-Datenbank eingerichtet mit Informationen der MHRA und aus EudraGMDP zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements.
FDA-Bericht über Einfluss der Pandemie auf Inspektionen
Von März 2020 bis März 2021 führte die FDA zwar 821 missionskritische Inspektionen durch, davon aber nur 49 im Bereich der "Human Drugs". Ein aktueller Bericht liefert hierzu Details und gibt einen Ausblick.
FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller
Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe herausgegeben.
GDP-Non-Compliance-Report für rumänischen Großhändler
Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.
GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler
Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.
Verwechslung bei Covid-19 Impfstoff - was steckt dahinter?
Vermehrt ging durch die Presse, dass es bei der Herstellung des J&J Covid-19-Impfstoffes bei einem Lohnhersteller zu einer Verwechslung kam. Bereits vor einem Jahr wurden an dem Standort erhebliche Qualitätsmängel festgestellt. Nun wurde die Herstellung vorerst gestoppt.
FDA veröffentlicht Guidance für Fernbewertungen - ersetzt damit aber keine Inspektionen
Telekonferenzen, Livestreaming-Sessions und Screen-Sharing-Technologien wird die FDA in Zukunft bei Fernbewertungen einsetzen - diese Bewertungen aber nicht als Inspektion ansehen.
FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.
MHRA führte pandemiebedingt bereits über 750 Inspektionen aus der Ferne durch
Ein Blog der MHRA erlaubt interessante Einblicke in die derzeitige Inspektionspraxis der Behörde und beschreibt Vor- und Nachteile von Fernbewertungen.
FDA Warning Letter: cGMP-gerechte Dokumentation im Fokus
Wegen erheblichen Verstößen gegen cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel hat die U.S. FDA im März einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Foshan Biours Biosciences Co., Ltd." geschickt.
MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.
Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.
FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.
FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung in Warning Letter
Obwohl die FDA derzeit so gut wie keine Inspektionen durchführt, werden weiterhin Warning Letter ausgestellt; im Januar zum Beispiel an einen pharmazeutischen Hersteller in Florida.
