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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

01.03.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

FDA-Zulassungsverfahren während COVID-19: bessere Kommunikation geplant

01.03.2021

Mit einem aktualisierten Guidance-Dokument plant die US Food & Drug Administration (FDA), die Kommunikation mit der Industrie zu verbessern.

APIC: Jährliches Update des ICH Q7 "How to do"- Dokuments

22.02.2021

Die seit Anfang des Jahres verfügbare Version 14 des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe umfasst hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapitel 11, 15 und 16. Das How to do-Dokument soll zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Inspektionen biotechnologischer Hersteller - PIC/S Aide Mémoire überarbeitet

22.02.2021

Im Januar hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) eine überarbeitete Version ihres Aide Memoire "Inspektionen biotechnologischer Hersteller" veröffentlicht.

GAO kritisiert den aktuellen Inspektionsansatz der FDA

22.02.2021

In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen.

Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

09.02.2021

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.

PMDA veröffentlicht Leitfaden für Fern-Inspektionen

01.02.2021

Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat eine englische Version der "Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products" veröffentlicht.

GDP Non-Compliance Report für tschechischen Großhändler aufgrund ungeeigneter Lagereinrichtungen

01.02.2021

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

Neuer US-Präsident - neue Leitung bei der FDA

25.01.2021

Mit dem Amtsantritt des neuen US-Präsidenten Biden trat der bisherige FDA-Kommissar von seinem Amt zurück. Nun wurde mit Dr. Janet Woodcock, eine erfahrene FDA-Mitarbeiterin, zum Acting Commissioner ernannt.

Distant Assessment - eine Option für die Zukunft?

18.01.2021

Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?

Brexit-Abkommen - und was jetzt?

11.01.2021

Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

11.01.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

Immer noch keine Remote-Inspektionen der FDA: die Kritik wächst

04.01.2021

Seit Beginn der Pandemie und den damit verbundenen Reisebeschränkungen zögert die FDA mit der Entscheidung über die Durchführung von Fern-Bewertungen. Nun macht sich immer mehr Kritik breit.

Swissmedic zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der Covid-19 Pandemie

14.12.2020

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat eine Presseerklärung veröffentlicht, zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der COVID-19 Pandemie.

EMA Guidance für Distant Assessments

07.12.2020

Die EMA hat ein GMP/GDP-Guidance Dokument veröffentlicht, das Inspektoren für Fernbeurteilungen ("Distant Assessments") wichtige Anhaltspunkte bietet.