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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

07.12.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.

Covid-19: Swissmedic passt Inspektionen an

16.11.2020

Swissmedic-Inspektionen können zukünftig vor Ort, über (teilweise) Fernbeurteilungen oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.

Druckstufenkonzept und Partikel-Monitoring mangelhaft: Warning Letter

16.11.2020

Aufgrund von Mängeln beim Lüftungssystem sowie beim Partikel-Monitoring im Sterilbereich erhielt ein indischer Pharma-Hersteller kürzlich einen Warning Letter der US FDA. Aber auch die Mikrobiologie Prüfung wurde beanstandet.

MHRA tritt einem Konsortium von Regulierungsbehörden bei - ohne EU

26.10.2020

Die MHRA hat sich einem Australien-Kanada-Singapur-Schweiz Konsortium angeschlossen, um Möglichkeiten für Information und Arbeitsteilung zu erkunden.

Swissmedic führt wieder mehr Vor-Ort-Inspektionen durch

26.10.2020

Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat auf ihrer Seite angekündigt, Inspektionen wieder regelmäßig vor Ort durchzuführen. Dies wird aufgrund der Lockerungen der Massnahmen gegen die Verbreitung des Coronavirus wieder möglich.

GMP-Mängel in der Verpackung

19.10.2020

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten

12.10.2020

Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

12.10.2020

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

05.10.2020

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

28.09.2020

Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?

Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

28.09.2020

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter der FDA wegen nicht rechtzeitig erkannter Probleme bei ihrem CMO.

Fehler bei Media Fills und Smoke Studies: Warning Letter

21.09.2020

Ein US-amerikanischer Pharmahersteller wurde im Februar 2020 durch die FDA inspiziert. Aufgrund gravierender Mängel in den Media Fills und den Rauchstudien im aseptischen Bereich erhielt der Hersteller nun einen Warning Letter.

Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination

21.09.2020

Die englische Gesundheitsbehörde MHRA hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit.

Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt

14.09.2020

Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.

Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

14.09.2020

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.