GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Unzureichende CAPAs mehr und mehr im Fokus von FDA Warning Letter

Vier von fünf neuen Warning Letter der FDA befassen sich mit der Frage der Handhabung von Abweichungen und der entsprechenden CAPA-Maßnahmen.

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Stabilitätsprüfungsprogramm als häufiges Problem in aktuellen FDA Warning Letters

Die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ist gemäß 21 CFR 211.166 der cGMP-Richtlinien erforderlich. GMP-Verstöße im Zusammenhang mit diesem Thema sind gestiegen. Vor einigen Tagen erhielt ein deutsches Unternehmen einen Warning Letter der FDA, in dem unter anderem das Stabilitätsprogramm kritisiert wurde.

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Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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Mängel bei Wartung, OOS und Datenintegrität führen zu Warning Letter

Ein Pharma-Hersteller in Indien erhielt aufgrund von Mängeln in den Bereichen Wartung/Sauberkeit, OOS und Datenintegrität im Dezember einen Warning Letter der US FDA. Lesen Sie weiter.

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FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.

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Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

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FDA beanstandet Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.

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Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet

Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.

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Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

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Bericht: Herausforderungen der FDA bei Inspektionen

Ein neuer Bericht zeigt anhaltende Herausforderungen und Bedenken bei FDA-Auslandsinspektionen auf.

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Pilotprogramm zu GMP-Inspektion bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren.

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Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen und Reklamationsbearbeitungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Bei einer Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens Teligent Pharma, Inc. in Buena, New Jersey wurden gleich mehrere Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. U.a. wurden OOS-Untersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt.

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Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

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US Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln erhält Warning Letter der FDA

Von unzureichender Reinigung bis hin zu mangelhaften Laborkontrollen von Qualität und Reinheit - Homöopathiehersteller in den USA erhält einen Warning Letter der FDA.

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Warning Letter an US Hersteller: Mängel bei Equipment, Stabilitäten und Reklamationen

Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

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