GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

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FDA stellt bei US-Unternehmen Datenintegritätsverstöße fest

Datenintegrität ist weiterhin im Fokus der U.S. FDA. Lesen Sie hier mehr über die von der FDA festgestellten Mängel und die sich daraus ergebenden Maßnahmen.

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Neuer Warning Letter - Quality Oversight im Fokus

Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich immer noch ein heißes Thema. Aber die Inspektoren konzentrieren sich auch auf die Rolle der Qualitätseinheit und deren Übersicht über die Prozesse.

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Chargenfreigabe ohne Gehaltsbestimmung und andere GMP-Verstöße - ein Blick auf die FDA Warning Letters der letzten Monate

Die Warning Letters der FDA bieten in ihrer Detailfülle eine wertvolle Informationsquelle und können hilfreich sein für die Vorbereitung auf eine Inspektion, weshalb sich eine genauere Analyse lohnt. Lesen Sie hier, was FDA-Inspektoren an häufigen Schwachstellen in GMP-pflichtigen bei pharmazeutischen Herstellern in den letzten Monaten aufgedeckt haben.

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FDA Warning Letter wegen unzureichender CAPAs

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder einmal ein aktueller Warning Letter der FDA.

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FDA Warning Letter: Mängel bei Validierung und OOS

Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.

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FDA bemängelt fehlende Einhaltung von ICH Q7-Richtlinien

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA hat es das chinesische Unternehmen versäumt, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe Sorge zu tragen.

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Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.

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Wie bereite ich mich auf ANVISA-Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden im Gesundheitswesen kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was die brasilianische ANVISA erwartet.

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WHO/IAEA GMP Leitlinie für Radiopharmazeutika zur Kommentierung

Im Juli haben die WHO und die IAEA einen Leitfadenentwurf für die speziellen GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Radiopharmezeutika veröffentlicht, der noch bis 20. September zur Kommentierung zur Verfügung steht.

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Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich?

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber bedeutet das wirklich das Ende aller FDA-Inspektionen in der EU?

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Ohne Dokumentation in die Inspektion? Keine gute Idee!

Ein Unternehmen in China hat GMP-Dokumente erst zum Zwecke der Inspektion erstellt. Mit ernsthaften Konsequenzen.

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Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.

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Erneut Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

Nach 2016 erhält der indische Sterilhersteller Emcure Pharmaceuticals wieder einen Warning Letter der FDA mit Beanstandungen bei der "root Cause Analysis" von Abweichungen bei der Prüfung auf Sterilität.

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Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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