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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung
Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.
Stabilitätsprüfungen und mehr - aktuelle Trends in den Warning Letters
Immer wieder finden FDA-Inspektoren Verstöße gegen längst bekannte GMP-Anforderungen. Lesen Sie hier, welche Trends sich in den Bereichen Qualitätskontrolle und Produktion aus der Analyse der Warning Letters der letzten 21 Monate ablesen lassen.
In unserer News vom 8. Juli 2019 "Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt" haben wir darauf hingewiesen, dass zum vollständigen Gültigwerden des MRA-Abkommens zwischen der EU und den USA mit der Slowakei noch ein EU-Mitgliedsstaat fehlt. Das Ziel war, dass bis zum 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt sind. Dieses Ziel wurde nun erreicht.
Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System
Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.
Die Europäische Kommission hat ein Aide-Memoire veröffentlicht, das sowohl Herstellern als auch Inspektoren hilft, die Einhaltung der FMD-Richtlinie in Bezug auf Sicherheitsmerkmale zu überprüfen.
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung beschlossen
Der Bundesrat hat am Freitag, den 28. Juni 2019, das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Hierdurch gibt es u.a. auch Änderungen im AMG.
Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel
Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.
Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.
Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika
Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.
Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln
Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.
Mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Europa und den USA sollen Inspektionen zukünftig gegenseitig anerkannt werden. Die Anerkennung der EU-Staaten durch die FDA erfolgt sukzessive. Nun wurden zwei weitere EU-Staaten für das MRA anerkannt.
FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller
Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.
FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte
Die FDA hat den regelmäßigen Report über ihre Inspektionsergebnisse bei "Human Cell, Tissue and Cell based Products (HCT/Ps)" veröffentlicht, der auch die Daten von 2018 enthält.
