GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

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Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

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Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

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US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

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Unzureichende CAPAs führen zu FDA Warning Letter

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.

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Schweiz nutzt jetzt auch EudraGMDP

Die Schweiz hat begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen in die EudraGMDP-Datenbank der EMA einzutragen.

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Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

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Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung

Das volle Programm ist Teil eines Warning Letters, den die FDA erst Ende Februar an einen Hersteller in den USA geschickt hat: Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere.

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FDA Warning Letter aufgrund unvollständiger Herstelldokumentation

Die US-amerikanische FDA hat einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Spanien geschickt, das grundlegende GMP-Anforderungen ignorierte.

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Aktuelles Q&A zum MRA EU-USA

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der  EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).

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EU-FDA MRA: Bald alle Staaten an Board

Das MRA mit den USA wurde um zwei weitere Länder ergänzt. Deutschland ist immer noch nicht dabei.

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EU-FDA MRA soll erweitert werden

Der Geltungsbereich des EU-FDA MRA soll auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und Plasmaderivate erweitert werden.

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Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

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US-Lagerhaus missachtet jegliche GMP-/GDP-Grundsätze

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.

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MRA: FDA erkennt fünf neue Staaten an

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bekannt gegeben, dass sie fünf weitere Staaten anerkannt hat, die nun vom EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) - dem Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen - profitieren werden.

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