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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten
Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.
Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme
Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.
Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien
Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.
US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel
Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.
Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung
Das volle Programm ist Teil eines Warning Letters, den die FDA erst Ende Februar an einen Hersteller in den USA geschickt hat: Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere.
Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).
Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller
Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bekannt gegeben, dass sie fünf weitere Staaten anerkannt hat, die nun vom EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) - dem Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen - profitieren werden.