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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

05.12.2018

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.

Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S

26.11.2018

Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.

Kommt es zu einem globalen Ansatz bei der Klassifizierung von GMP-Mängeln?

19.11.2018

Das PIC/S hat eine neue Guidance zur Klassifizierung von GMP-Mängeln veröffentlicht, die eine globale Harmonisierung befürwortet.

Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

13.11.2018

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

Warning Letter für mangelhafte sterile Praxis an koreanischen Hersteller

13.11.2018

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

09.10.2018

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

24.09.2018

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

17.09.2018

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

Warning Letter verlangt Risikobewertungen

17.09.2018

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

10.09.2018

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

27.08.2018

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

16.07.2018

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die ANVISA?

16.07.2018

Etliche Überwachungsbehörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen im Ausland durch. Informieren Sie sich hier über die Erwartungen der brasilianischen ANVISA und der mexikanischen COFEPRIS.

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

09.07.2018

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

Die Rückkehr des FDA Quality Metrics Programms

02.07.2018

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".