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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?
Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.
Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern
Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.
Die EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht, welches GMP-relevante Fragen thematisiert.
Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.
Mehr Schreibtischbeurteilungen - weniger Inspektionen?
Eine neue PIC/S-Leitlinie kann zuständigen Behörden dabei helfen, ihre Ressourcen für GMP-Inspektionen zu priorisieren. Es kann auch der pharmazeutischen Industrie als Modell für deren risikobasierte Lieferantenqualifikation dienen.
EU: Mehr Inspektionen und GMP Non-Compliance-Statements
Die EU-GMP-Aussichtsbehörden haben in 2017 mehr Arzneimittelproduktionsstandorte inspiziert. Außerdem fanden nach dem Jahresbericht 2017 der European Medicines Agency (EMA) mehr Inspektionen innerhalb der EU statt.
Qualitätsrisikomanagement: Auf was Inspektoren achten
ICH Q9 ist die Haupt-Leitlinie für Grundlagen und Beispiele für Instrumente in Bezug auf Qualitätsrisikomanagement (QRM). Aber wie betrachten Behörden diese QRM-Systeme in ihren GMP-Inspektionen?
Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards
Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.
Die GMP/GDP IWG der EMA diskutiert aktuell notwendige Maßnahmen für den Fall, dass bei einer Inspektion festgestellt wurde, dass eine Produktionsstätte nicht den GMP-Richtlinien entspricht, und wie durch risikobasierte Entscheidungen Arzneimittelengpässe vermieden werden können.
Inhaber einer Herstellungs- und Importerlaubnis dürfen die Bedingungen der Erlaubnis nur mit vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörde ändern. Aber auch andere GMP-bezogene Änderungen müssen der zuständigen nationalen Behörde mitgeteilt werden.
Vier weitere Mitgliedsstaaten wurden von der FDA beurteilt und anerkannt und profitieren somit ab sofort von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen.
Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.
Fünf neue Warning Letter - vier Mal Batch Record Review Probleme
Datenintegrität ist noch immer ein "heißes" Thema bei Inspektionen. Es scheint jedoch, als würden Inspektoren mehr und mehr zur Wurzel des Problems zurückkehren: der Gestaltung und Prüfung von Dokumenten und Chargenprotokollen.
Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.
Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.
