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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Mikrobielle Abweichungsbehandlung und Sterilitätsprüfung - FDA Warning Letter für einen Compounding Hersteller
Die FDA hat einen Warning Letter an einen Compounding-Betrieb mit Mängeln bei der mikrobiologischen Sicherheit veröffentlicht. Es wurden Mängel bei der Abweichungsbehandlung und der Testvalidierung festgestellt.
FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.
Arzneimittelprüfung kein Beleg gegen Kreuzkontamination
Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller waren Rückstände in der nicht-dedizierten Herstellausrüstung aufgefallen. Der Hersteller hatte versucht, eine mögliche Kreuztkontamination durch die Prüfung von Rückstellmustern auszuschließen. Erfahren Sie, warum dies für die FDA nicht ausreichend ist.
Mangelnde Quality Oversight: EU Statement of GMP-Non-Compliance für Omeprazol-Hersteller
Ein aktueller EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP"), der einem Omeprazol-Hersteller in Indien ausgestellt wurde, listet neun schwerwiegende Mängel auf und führte zur Aussetzung des entsprechenden CEP durch die EDQM.
FDA 483er mit zehn Beobachtungen bei indischem Arzneimittelhersteller
Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.
Weiterer Warning Letter mit multiplen Abweichungen an eine koreanische Unternehmen
Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.
APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.
Chinesisches Anti-Spionagegesetz schlägt immer höhere Wellen
Wie bereits berichtet, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Die Problematik rückt aktuell immer mehr ins internationale Bewusstsein und wurde nun auch von der Financial Times aufgegriffen. Mehrere Abweisungen von Inspektionen und eine Verhaftung wurden bereits bekannt.
Warning Letter an Indischen Sterilhersteller aufgrund ungeheuerlicher GMP-Mängel
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
EMA: Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Ethylene und Diethylen Kontrolle - Warning Letter und regulatorische Aktivitäten
Seit 2022 reißt die Reihe der Warning Letter, aber auch die Aktivitäten der Behörden zum Thema Testung auf Ethylen- und Diethylenglycol nicht ab. Vor kurzem veröffentlichte die FDA wiederum einen Warning Letter.
FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für Wirkstoffe
Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.
Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.
Anti-Spionagegesetz: Trauen sich GMP-Inspektoren nicht mehr nach China?
Wie wir bereits Ende letzten Jahres berichtet hatten, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Nun werden auch Auswirkungen auf GMP-Inspektionen und Audits befürchtet, wie das Handelsblatt schreibt.