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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Indischer Sterilhersteller bekommt einen FDA Warning Letter und ändert seinen Firmennamen von Marck Biosience zu Amanta Healthcare

08.09.2014

Marck Biosciences Limited ist ein Hersteller, der sterile Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt in Indien herstellt. Der FDA Warning Letter vom 8. Juli 2014 enthält schockierende Details über die GMP-Situation in dieser Anlage. Lesen Sie mehr über den FDA Warning Letter an Marck Biosciences und die Namensänderung zu Amanta Healthcare.

Neue GMP Non-Compliance Reports in EudraGMDP verfügbar

01.09.2014

Im vergangenen Monat wurden wieder für drei Pharma-Unternehmen GMP Non-Compliance Reports ausgestellt. Die Betriebe sind in Indien, Taiwan und Bulgarien ansässig. Mehr zu den GMP Non Compliance Reports finden Sie in unserer GMP News.

Schwere GMP-Verstöße bei chinesischem Wirkstoff-Hersteller - elementare GMP-Grundsätze nicht beachtet

11.08.2014

Am 7. Juli 2014 hat die FDA dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. mit Sitz in Taizhou, Zhejiang Provinz in China einen Warning Letter ausgestellt. Der Warning Letter kann als ein "perfektes", aber negatives Beispiel für mangelnde GMP Umsetzung bezeichnet werden. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter.

Italienischer Wirkstoff-Hersteller erhält FDA Warning Letter für Probleme mit Datenintegrität

21.07.2014

Am 7.Juli hat die amerikanische FDA der Firma Trifarma S.p.A. wegen Verstöße gegen GMP-Standards in ihrer Anlage in Rozzano, Italien, einen Warning Letter geschickt. Das Unternehmen produziert Wirkstoffe und war Anfang dieses Jahres inspiziert worden. Erfahren Sie mehr über diesen Warning Letter.

Neue GMP Non-Compliance Reports in EMA-Datenbank veröffentlicht

14.07.2014

In EudraGMDP, der Europäischen Inspektionsdatenbank, gibt es neue Einträge zu Firmen die nicht GMP beziehungsweise nicht GDP konform arbeiten. Erfahren Sie mehr über die GMP- und GDP-Non-Compliance-Reports.

FDA Warning Letter für Wirkstoff-Betrieb in China

30.06.2014

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co. Ltd. in Tianjin, China, einen Warning Letter ausgestellt. Das Unternehmen produziert Wirkstoffe an dem Standort und hat es versäumt, geeignete GMP-Verfahren am Standort zu etablieren. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter.

Neuer FDA Import Alert für Indischer Hersteller wegen GMP-Mängeln - Auch EU Inspektoren finden erhebliche GMP-Abweichungen

19.05.2014

EU- und FDA-Behörden sorgen sich um die Zunahme der festgestellten GMP-Compliance Probleme bei Firmen in Indien. Wieder hat die FDA einen Import Alert für einen indischen Betrieb veranlasst. Lesen Sie mehr.

BfArM: Die Produktion von Wirkstoffen sollte teilweise aus Asien wieder zurück verlagert werden

12.05.2014

In einem Interview mit der Tageszeitung "Die Welt" hat Prof. Schwerdtfeger, Präsident des BfArM ein Umdenken in der Politik und der Pharma-Industrie gefordert. In einem vielbeachteten Interview wurden u.a. auch die aktuellen Lieferengpässe thematisiert. Lesen Sie mehr über das Interview mit dem Präsidenten des BfArM.

Neuer FDA Import Alert für Indischen Hersteller wegen GMP-Mängeln

22.04.2014

Die FDA hat einen Import Alert wegen gravierender GMP-Abweichungen für einen indischen Betrieb veranlasst. Lesen Sie mehr über den FDA Import Alert.

FDA will die Zahl der Inspektionen im Ausland erhöhen

22.04.2014

Laut dem aktuellen Antrag für das Jahresbudget 2015 möchte die FDA ca. 20 Prozent mehr internationale GMP-Inspektionen durchführen. Lesen Sie mehr.

GMP Non-Compliance Reports - Aktualisierungen in der EMA Datenbank

31.03.2014

Die Datenbank der EMA EudraGMDP ist ein enormer Erfolg hinsichtlich Informationen zur GMP- und GDP-Compliance. Nachdem die Daten zur GMP Compliance (in Auszügen) auch für Öffentlichkeit zugänglich geworden ist, kann man diese wichtige Information für die Lieferanten Qualifizierung heran ziehen. Im Folgenden haben wir die 2014 Aktualisierungen bzgl. GMP-Non-Compliance aufgelistet.

FDA Import Alerts für zwei chinesische Unternehmen

24.03.2014

Die US-amerikanische FDA und die Europäische Union haben die GMP Inspektionen speziell in Asien erheblich intensiviert. Nun hat die FDA einen Import Alert für zwei chinesischen Firmen veranlaßt. Lesen Sie mehr hier über FDAs Import Alert.

FDA veröffentlicht Auswertung zu GMP Inspektionsberichten

24.03.2014

Gemäß dem sogenannten FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) wird die FDA mit Beginn des Fiskaljahres 2013 jedes Jahr über den Umfang der durchgeführten Inspektionen berichten. Der erste jährliche Bericht (Annual Report) ist nun verfügbar. Lesen Sie mehr hier über diesen jährlichen Inspektionsbericht.

FDA: Mehr Inspektionen in Indien

24.03.2014

Bei ihrem Besuch in Indien erklärte FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, dass die Zahl der Inspektionen in Indien steigern wird. Lesen Sie mehr.

Im Fokus der FDA Inspektionen: Datenintegrität

10.03.2014

Aktuelle FDA-Inspektionen haben einen besonderen Fokus erhalten. Die Datenintegrität, also der Nachweis, dass Daten im Original und unverfälscht vorliegen. Lesen Sie mehr zum Thema Datenintegrität in unserer GMP News.