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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Indische GMP Standards - zwei GMP Level?

24.02.2014

Sowohl GMP-Abweichungen als auch Datenfälschungen wurden in mehreren Unternehmen in Indien identifiziert. Wie kann die Interpretation der FDA und der EU-Behörden so unterschiedlich sein von der der indischen Behörde? Lesen Sie mehr hier in dieser News.

FDA Readiness: was genau ist das?

10.02.2014

Viele pharmazeutische Firmen möchten eine oft gehörte "FDA Readiness" erreichen, also bereit sein für die FDA. Aber was genau versteht man unter diesem Begriff? Lesen Sie mehr.

Internationale Zusammenarbeit bei GMP-Inspektionen wird intensiviert

03.02.2014

Der internationale Austausch zwischen Behörden hinsichtlich GMP-relevanter Informationen wie gravierende Inspektionsmängel wird intensiviert. Aktuelle Beispiele sind FDA, BfArM und Swissmedic. Lesen Sie weiter.

FDA: Mehr Inspektionen im Jahr 2014

27.01.2014

Mit ihrem neuen Budget wird die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weltweit und insbesondere in China mehr Arzneimittelhersteller inspizieren können. Weiterlesen.

85 Firmen haben GMP-Non Compliance Statements in der neuen EMA-Datenbank

27.01.2014

Wie bereits berichtet, hat die EMA damit begonnen, neben GMP-Bescheinigungen (Certificate of GMP Compliance) auch sogenannte GMP-non-compliance Statements in der Datenbank EudraGMDP einzupflegen. Jetzt gibt es detaillierte Informationen, die auch für die Öffentlichkeit zugänglich sind. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

FDA plant erhebliche Erhöhung der GMP-Inspektionen in China

16.12.2013

Vor einiger Zeit hat die US-amerikanische FDA konkrete Pläne erarbeitet, um die Zahl der Inspektionen in China zu erhöhen. Diese Pläne wurden nach dem Heparin-Skandal entwickelt. Jedoch ließen sich diese Ziele bisher nicht realisieren. Beruhend auf einem neuen Abkommen mit China wird aber nun die FDA die Zahl der Inspektionen erheblich erhöhen. Lesen Sie hier mehr.

Nicht behördliche GMP-Zertifizierungen bei der Herstellung in Reinräumen

18.11.2013

In der näheren Vergangenheit erreichten uns mehrfach Anfragen über die Aussagekraft bzw. Wertigkeit von nicht behördlichen "GMP-Zertifizierungen " bzw. "GMP Compliance Zertifikaten". Lesen Sie dazu mehr.

Neue FDA Vorgaben zur Bearbeitung von INDs

24.10.2013

Durch ein neues Dokument der FDA sollen innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) einheitliche Vorgehensweisen bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen mit neuen Wirkstoffen (INDs) festgelegt werden. Dies betrifft sowohl die Abläufe innerhalb der FDA als auch die Kommunikation mit dem Antragsteller. Mehr Informationen dazu finden Sie hier.

Wie kann man Audits gemeinsam durchführen?

21.10.2013

Auf Grund wachsender Globalisierung und Outsourcing-Aktivitäten müssen immer mehr Audits durchgeführt werden. Audits zu teilen ermöglicht das Sparen von Ressourcen. Lesen Sie mehr hier über diesen Service der European QP Association.

FDA veröffentlicht Liste der für den US-amerikanischen Markt produzierenden GMP-Standorte (Generika und Wirkstoffe)

30.09.2013

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine umfangreiche Liste mit den Standorten veröffentlicht, die Fertigarzneimittel und Wirkstoffe unter dem Generic Drug User Fee Act herstellen. Erfahren Sie mehr über diese Liste.

Neue FDA Regelung: mehr Möglichkeiten während Inspektionen

23.09.2013

Die FDA hat einen neuen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Danach soll es bereits während einer Inspektionen möglich sein, Ware zu sperren oder zu beschlagnahmen. Lesen Sie mehr hier.

Deutsche Inspektorate führen neuen Bericht ein

16.09.2013

Die ZLG hat eine neu versionierte Verfahrensanweisung veröffentlicht. Hierbei wurde ein optionaler Kurzbericht eingeführt. Lesen Sie mehr.

FDA veröffentlicht neuen Guide für kosmetische Produkte

08.07.2013

Am 25. Juni 2013 hat die US-amerikanische FDA einen neuen "Good Manufacturing Practice Guide for Cosmetic Products" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

QbD und RTRT - EMA veröffentlicht neue Q&As

08.07.2013

Der Grad der Zusammenarbeit zwischen Inspektoren und Assessoren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen, die gemäß "Quality by Design" erarbeitet wurden und die RTRT (Real Time Release Testing) Prüfungen enthalten, wurde im Juni 2013 im Q&A Bereich der EMA ergänzt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neue Anweisung zur Ausbildung von GMP-Inspektoren

06.05.2013

Die ZLG hat eine neue Verfahrensanweisung zur Qualifikation von GMP-Inspektoren erstellt und veröffentlicht. Diese bietet auch interessante Anregungen zur Ausbildung von Auditoren im pharmazeutischen Unternehmen. Lesen Sie mehr.