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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Sind 300 GMP-Inspektionen bis zum 2. Juli 2013 notwendig?

04.03.2013

Die Leiter der EU-Arzneimittelbehörden sind in der "Heads of Medicinces Agencies" organisiert. Dieses Gremium hat in einem Meeting in Dublin den Bedarf an GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern bis zum 2. Juli 2013 ermittelt. Mehr lesen Sie hier.

Neue FDA Gebühren für Inspektionen: Bis zu $190.389

28.01.2013

Die Konsequenzen des sogenannten Generic Drug User Fee Act (GDUFA) haben viele im GMP-Umfeld noch nicht erkannt. Nun hat die FDA die genauen Gebühren für die Inspektionen von Fertigungsstandorten publiziert. Lesen Sie mehr.

Schweizer GMP-Standards und Inspektionen für Wirkstoffe sind denen der EU gleichwertig

10.12.2012

Am 22. November 2012 hat die EU-Kommission darüber, dass die Schweiz als erstes Land in die Liste derjenigen Länder aufgenommen wurde, die für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs) gleichwertige Standards haben. Mehr erfahren Sie hier.

Die GMP Matrix als Auditstandard in vielen Unternehmen

08.10.2012

Vor einigen Jahren hat die European Compliance Academy einen sogenannten Good Practice Guide entwickelt. Darin werden die GMP Anforderungen der EU (EU GMP Guide), die der FDA (cGMP Guide) und der ISO (ISO 9001) gegenüber gestellt. Lesen Sie mehr.

Welche Third Party GMP Audits darf man verwenden - welche nicht?

01.10.2012

Häufig werden wir zur Akzeptanz von GMP Audits bei Wirkstoffherstellern befragt. Hintergrund ist der Umstand, dass immer mehr Organisationen diese Audits anbieten. Worauf ist nun zu achten? Details finden Sie hier.

EMA veröffentlicht neue Vorlagen für GMP- und GDP-Zertifikate

03.09.2012

Im Mai und im Juli 2012 hat die European Medicines Agency (EMA) die Zusammenstellung der gemeinschaftlichen Verfahren bzgl. Inspektionen und Informationsaustausch überarbeitet. Erfahren Sie mehr.

Mehr GMP-Inspektionen von der EMA aufgrund von steigenden Qualitätsproblemen

30.07.2012

In ihrem jährlichen Bericht 2011 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency - EMA) über die Anzahl der im Jahre 2011 durchgeführten Inspektionen berichtet. Lesen Sie mehr.

API Compliance Institute führt Third Party GMP Audit bei einem Wirkstoffhersteller in Belgien durch

23.07.2012

Das API Compliance Institute koordiniert sogenannte Third Party GMP Audits, die im Autrag einer oder mehrerer QPs bei Wirkstoffherstellern durchgeführt werden. Ein Teil der Auditberichte von sog. "shared audits" sind auch für Firmen zugänglich, die das Audit nicht initiiert haben. Lesen Sie mehr hier über das neueste Shared Audit.

Die EMA aktualisiert ihre "Sammlung von Verfahren zu Behördeninspektionen"

18.06.2012

Aus gegebenem Anlass hat die EMA ihre "Sammlung von Verfahren zur Durchführung von Behördeninspektionen" aktualisiert. Diese nicht nur für Inspektoren interessante Zusammenstellung von Vorschriften wurde um einige Dokumente im Zusammenhang mit GDP erweitert. Näheres hierzu erfahren Sie hier.

Zwei Third Party GMP Audits wurden in Deutschland vom API Compliance Institute durchgeführt

21.05.2012

Das API Compliance Institute hat kürzlich Third Party GMP Audits bei zwei Wirkstoff-Herstellungsstandorten in Deutschland durchgeführt. Die Audits wurden von einer Gruppe von Qualified Persons und QA Managern aus verschiedenen pharmazeutischen Firmen initiiert, die die betroffenen Wirkstoffe für die Herstellung ihrer Arzneimittel verwenden. Lesen Sie mehr.

PIC/S veröffentlicht Aide memoire zur Inspektion von Risikomanagement-Systemen

07.05.2012

Die PIC/S veröffentlichte mit Gültigkeitsdatum 2. April 2012 ganz aktuell für GMP-Inspektoren ein Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement-(QRM) Systemen. Lesen Sie mehr hier.

Erweiterung der Internationalen Zusammenarbeit bei Inspektionen

10.04.2012

Die laufende Zusammenarbeit im Bereich GMP-Inspektionen von Wirkstoffherstellern zwischen der Europäischen Arzneimittelbehörde und ihren internationalen Partnern wird weiter ausgeweitet. Lesen Sie mehr hier.

GMP Überwachung von Wirkstoffherstellern - FDA, TGA, EMA und EDQM formulieren gemeinsame Zielvorgaben für die Kooperation bei Inspektionen

12.03.2012

Das internationale Programm zur Kooperation bei GMP-Inspektionen von Wirkstoffherstellern durch Überwachungsbehörden soll weitergeführt und ausgebaut werden. Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht, das die Regeln für die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch unter den Behörden festlegt. Hier erfahren Sie mehr darüber.

PIC/S empfiehlt Inspektoren auf Stellenkürzungen zu achten

05.03.2012

In einer neuen Empfehlung zur risikobasierten Inspektionsplanung im GMP-Umfeld empfhiehlt das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Inspektoren, auch einen Blick auf Stellenkürzungen zu werfen. Lesen Sie mehr hier.

Was sind die Konsequenzen, wenn ein API-Hersteller nicht auditiert wurde?

06.02.2012

Auf ihrer Webseite bietet die Dänische Arzneimittelbehörde (DMA - Danish Medicines Agency) einige sehr hilfreichen Fragen & Antworten-Dokumente an. Die Antworten lesen Sie hier.