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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
EMA: Erneutes Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Der Jahresbericht des Office of Compliance für das Geschäftsjahr 2023 gibt einen detaillierten Überblick über verschiedene Initiativen, die sich hauptsächlich auf Inspektionen, Qualität und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) konzentrieren. Lesen Sie mehr in unserer GMP News.
FDA Warning Letter: Partikelkontamination in Ausgangsstoffen
Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das mexikanische Unternehmen "Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.", nachdem sie im Mai 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Laut U.S. FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, die beobachtete Kontamination von Partikeln in zahlreichen umverpackten Wirk- und Hilfsstoffen angemessen zu untersuchen.
Neuer FDA Warning Letter wegen unzureichender Quality Oversight
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein pharmazeutisches Unternehmen in Thailand veröffentlicht, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Quality Oversight verstoßen hat.
Zwei neue FDA Warning Letters: Wareneingangskontrollen von Ausgangsstoffen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Warning Letters an Unternehmen veröffentlicht, die als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten registriert sind. In beiden Fällen konnten die Unternehmen nicht nachweisen, dass sie jede Lieferung der eingehenden Komponenten, bei denen ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) besteht, ordnungsgemäß untersucht haben.
Schädlingsbekämpfung - Warning Letter an US-Unternehmen
Auch Tiere mit Beinen können die Aufsichtsbehörde beschäftigen. Im Dezember erhält ein US-Hersteller einen Warning Letter, dessen erster Abschnitt sich mit Mängeln im Bereich Schädlingskontrolle und Bekämpfung befasst.
EMA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zum Annex 1
Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.
Im Januar 2024 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC" geschickt, nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Dem Waring Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchzuführen.
Nichtbeantwortung mehrerer FDA-Anfragen führt zu Warning Letter
Auf Anfragen der FDA nach Unterlagen über die Herstellung von Arzneimitteln und deren Qualität nicht zu reagieren, ist keine gute Idee, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter zeigt.
Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Warning Letter der FDA an türkischen Hersteller von Arzneimitteln, Kosmetika und Detergentien
Auch mit zunehmendem Abstand zur Pandemiesituation scheinen immer noch Hersteller von Desinfektionsprodukten auf weniger strenge Kontrollen zu setzen. Nach einer Vielzahl von Warning Letters in Bezug auf Händedesinfektionsmittel mit verunreinigten oder mangelnd analysierten Produkten auf dem amerikanischen Kontinent und in Südostasien ist jetzt eine türkische Firma betroffen. Die Firma Sudesan in Istanbul erhielt einen Warning Letter der FDA, der mehrere Abweichungen auflistete.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.
Rechtfertigt eine Fehlerrate von 0,011% einen Warning Letter?
In einem aktuellen Warning Letter der US FDA entkräftet die FDA das Argument eines Arzneimittelherstellers, dass eine Fehlerrate von 0,011% keine weiteren Maßnahmen auslöst. Wie argumentiert die FDA hier?
Am 29. November 2023 wurde ein neues FDA-Formular 483 veröffentlicht, das auf eine Inspektion im Oktober bei einem Unternehmen in Indien zurückgeht. Der 23-seitige Bericht listet insgesamt zehn Beobachtungen auf. Unter anderen wurde bei Laborgeräten wie HPLCs, GCs und UV-Spektrometern, die für kommerzielle Freigabe- und Stabilitätsanalysen verwendet werden, festgestellt, dass sie nicht den Anforderungen an die Kalibrierung entsprechen.
EMA Guidance: Verlängerung von GMP-/GDP-Zertifikaten
Die Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten soll bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion bestehen bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis dahin wird risikobasiert überwacht.
