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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung von BZK und viele allgemeine GMP-Verstöße

11.12.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.

China verschärft Spionageabwehrgesetz - Risiko für Audits und Inspektionen?

11.12.2023

China hat ein überarbeitetes Spionageabwehrgesetz verabschiedet, welches die Befugnisse zur Spionagebekämpfung erweitert. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit für GMP-Inspektionen und Audits.

Aide memoires zum Thema Validierung

11.12.2023

Aide memoires der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) dienen der Vereinheitlichung von GMP-Inspektionen. Sie sind somit vergleichbar den "Guides to Inspection of" der US FDA. Wie sind die Entwicklungen im Bereich Validierung hierzu? Was war, was ist, was wird?

ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

11.12.2023

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen und Mängel beim Stabilitätsprogramm

04.12.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.

Weitere Warning Letter nach Fernbewertungen durch FDA

04.12.2023

Zwei Pharmafirmen habe einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.

FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

27.11.2023

Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.

Lieferantenfragebögen und deren Weg in einen 483er der FDA

20.11.2023

Ein kürzlich veröffentlichter 483er für einen Sterilhersteller zeigt einmal mehr, dass das Thema Lieferantenkontrolle ein anhaltendes Anliegen der US-FDA ist. Dies ist allerdings nicht der einzige Schwerpunkt in diesem Bericht, finden sich doch 13 weitere, zum Teil detaillierte (und haarsträubende) Beobachtungen auf 20 Seiten.

Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument

20.11.2023

Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.

Revision: FDA Guidance für Fernbewertungen

13.11.2023

Vor mehr als zwei Jahren veröffentlichte die FDA eine Guidance for Industry zum Thema Fernbewertungen: "Remote Interactive Evaluations". Nun wurde der Nachfolger als Entwurf veröffentlicht. Viel geändert hat sich nicht, außer einer wichtigen Neuerung.

Schwere GMP-Verstöße im aseptischen Bereich

07.11.2023

Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.

FDA Warning Letter führt zu 90% Umsatzeinbußen bei Schweizer Firma

07.11.2023

FDA Warning Letter haben für pharmazeutische Unternehmen eine enorme Bedeutung. Dies zeigt sich einmal mehr bei dem Fall einer Schweizer Firma, die am 11. September 2023 einen Warning Letter erhalten hat. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

23.10.2023

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

Why does the FDA inspect in EU despite the MRA?

16.10.2023

For fiscal year 2022, the FDA's dashboard lists 168 inspections at pharmaceutical companies in the EU. What is the reason for this?