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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Drei neue FDA Warning Letters wegen unbeantworteter Anfragen nach Dokumenten
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat drei weitgehend ähnliche Warning Letters herausgegeben. Die betroffenen Unternehmen hatten jeweils nicht auf Anfragen der Behörde nach Unterlagen reagiert bzw. die geforderten Informationen nicht zur Verfügung gestellt.
GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler
Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen US-amerikanischen OTC-Hersteller veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden zahlreiche cGMP-Verstöße festgestellt.
Warning Letter: Erhebliche Probleme mit der Quality Oversight
Vor kurzem hat die FDA ein Pharmaunternehmen in Florida (USA) verwarnt, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Qualitätsüberwachung verstoßen hat.
Die FDA hat ein neues Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.
Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.
Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?
Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.
Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller
Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.
GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht
In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.
Neues ZLG-Dokument zur Transportverifizierung veröffentlicht
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Ende August ein neu erstelltes Dokument mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" veröffentlicht.
US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln
Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.
Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter
In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.
Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Ihr Ziel ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird. Der PIC/S Jahresbericht 2022 gibt einen Überblick über ihre Aktivitäten im vergangenen Jahr.
