GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Während einer Inspektion bei einem indischen Unternehmen stellten die FDA-Inspektoren diverse GMP-Verstöße fest. Diese betrafen die unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen, Mängel bei der Datenintegrität und die unzureichende analytische Prüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen.

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA zur Guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln ist in Kraft getreten. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

Die FDA hat eines ihrer internen Handbücher aktualisiert und fügt einen Risikofaktor für Betriebe in Ländern hinzu, in denen es vermehrt zu Verstößen kam. Dies ist nichts anderes als ein Risikofaktor für eine Region oder ein ganzes Land.

Die Warning Letters der FDA enthalten ausführliche Beschreibungen von GMP-Mängeln und bieten somit eine nützliche Perspektive im Rahmen einer Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Auf der Webseite der ECA Academy sind im Mitgliederbereich themenfokussierte Darstellungen dieser GMP-Mängel verfügbar, z. B. eine Zusammenstellung zu GMP-Verstößen im Bereich der Qualitätssicherung. 

Die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Turkish Medicines and Medical Devices Agency, TITCK) hat eine neue Revision ihrer Guideline zu Inspektionen im Zusammenhang mit der Lagerung und dem Vertrieb von Humanarzneimitteln veröffentlicht.