GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein U.S.-amerikanisches Unternehmen veröffentlicht. Darin unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren bei einem Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

Die FDA hat zwei sog. Compliance Program Guides (CPGs) zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Eines zu sog. Pre-approval Inspections und eins routinemäßigen Überwachungsinspektionen.

Nach einer unvollständigen Bearbeitung der in einem 483er gelisteten Mängel erhält der in Austin ansässige Compounding Hersteller Texas Longhorn von der FDA einen Warning Letter.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.