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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.
Die FDA hat einen Bericht über den Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht - dieser zieht eine durchaus gemischte Bilanz. Schaut man allerdings genauer hin, lassen sich rasch die Gründe ermitteln.
FDA 483er: Probenahme offensichtlich falsch dokumentiert
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.
Verweigerung einer Inspektion - Was sind die Folgen?
Im GMP-Umfeld sind Inspektionen regulatorisch vorgegeben. Das gilt auch in den USA. Was passiert aber, wenn ein Hersteller eine GMP-Inspektion einfach verweigert?
FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Stabilitätsprogramm und Qualitätsüberwachung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) in Los Angeles verschickt. Es wurden zahlreiche GMP-Verstöße im Bereich der Laborprüfungen, des Stabilitätsprogramms und der Qualitätsüberwachung festgestellt. Bei einer früheren Inspektion im Jahr 2018 wurden ähnliche Beobachtungen gemacht. Daher hält die FDA die Aufsicht und Kontrolle der Geschäftsführung über die Herstellung der Arzneimittel für unzureichend.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon einen Warning Letter für den Vertrieb von nicht zugelassenen Medikamenten zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln ausgestellt. Die betroffenen Produkte wurden von der FDA auch nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft. Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die zur Behebung der Verstöße unternommen wurden. Andernfalls drohen dem Unternehmen rechtliche Konsequenzen.
FDA-Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für umgearbeitete Chargen
Im Juni 2022 erteilte die US-amerikanische FDA dem spanischen Unternehmen "Bioiberica, SAU" einen Warning Letter (WL), nachdem sie im Januar und Februar 2022 dessen Standort inspiziert hatte.
FDA weitet Fernbewertungen aus - auch nach der Pandemie
Die FDA möchte sog. Remote Regulatory Assessments (RRAs) nicht nur während der COVID-19-Pandemie, sondern auch darüber hinaus zur Bewertung von Standorten und Zulassungsanträgen nutzen und hat hierzu eine Draft Guidance for Industry veröffentlicht.
FDA Warning Letter: Fehlende Qualifizierung von Freigabelaboren
Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.
FDA Warning Letter: Benzolverunreinigung in Handdesinfektionsmitteln
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen südkoreanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln gerichtet. Bei einer von der FDA initiierten Laboruntersuchung einer Charge eines Handdesinfektionsmittels wurde eine Verunreinigung mit Benzol festgestellt. Nach Durchsicht von Aufzeichnungen und anderen vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen kam die FDA zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung in der Produktionsstätte insgesamt nicht in Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen arbeitet.
ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert
Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.
Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.
Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) wird Vollmitglied in drei internationalen Verbänden, u.a. dem International Council for Harmonisation ICH.
Im Anschluss an die zuvor veröffentlichte Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente hat die EMA eine Reihe aktualisierter Dokumente zur Planung und Durchführung von GCP-Inspektionen auf ihrer Website veröffentlicht. In den Anhängen sind spezifische Punkte aufgeführt, die am Standort des Sponsors/ der CRO/ des Prüfers und in klinischen Labors überprüft werden können.
