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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision analytischer Methoden im Fokus eines FDA Warning Letters

23.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln verschickt. Unter anderem waren die analytischen Methoden nicht hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision validiert worden. Weitere Verstöße betreffen die Prozessvalidierung und diverse OOS-Untersuchungen.

Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico

23.05.2022

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

09.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

FDA schickt Warning Letter an EU-Firma nach Fernbewertung

09.05.2022

Ein Unternehmen in Polen hat einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.

Wie viele FDA-Inspektionen finden noch in Deutschland statt?

09.05.2022

Kennen Sie das FDA Data Dashboard? Diese Datenbank bietet umfassende und detailliert Einblicke in die Inspektionen der FDA - bis hinein in die Inspektionshistorie einzelner Firmen.

Neuigkeiten zu verschiedenen Mutual Recognition Agreements (MRAs)

02.05.2022

Der neue Jahresbericht der GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe wurde veröffentlicht und gibt einen kurzen aber guten Überblick über die Neuerungen im Jahr 2021. Auch beim MRA mit der USA gab es Bewegung.

FDA plant Bewertungs-System für Firmen

02.05.2022

Die FDA plant ein Programm zur Bewertung und Einstufung von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen. Ein zentraler Punkt ist hier auch die sog. Quality Culture.

FDA Warning Letter: Keine Quality Unit, unzureichende Untersuchungen und kein Stabilitätsprogramm

26.04.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht, das Nasensprays von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) herstellen lässt. Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm.

FDA 483er wegen verspäteter Stabilitätstests in Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel

19.04.2022

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter

19.04.2022

Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.

EDQM etabliert "Real-Time Remote Inspektionen"

12.04.2022

Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt. Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen.

Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

04.04.2022

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

Wie oft sollten GDP Selbstinspektionen durchgeführt werden?

24.03.2022

Gemäß den GDP-Leitlinien sollten regelmäßige Selbstinspektionen durchgeführt werden. Doch was gilt als angemessenes Intervall?

FDA Warning Letter: Wichtige Aspekte der ICH Q7-Vorgaben missachtet

07.03.2022

Im Februar 2022 hat die U.S. FDA einen Warning Letter an einen indischen Arzneimittelhersteller namens "Indiana Chem-Port" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) ausgestellt.

EMA: Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

01.03.2022

Sowohl der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" als auch der Leitfaden "IRIS guide for applicants" wurden im Februar aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.