GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

MHRA nimmt internationale Inspektionen wieder auf

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.

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FDA Warning Letters des Fiskaljahres 2022: die "Top Ten" der GMP-Mängel

Die Analyse der im Fisakljahr 2022 versendeten Warning Letters bietet eine aufschlussreiches Gesamtschau dessen, was FDA-Inspektoren in den Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern so vorfinden. Hier finden Sie die "Top Ten" der GMP-Verstöße.

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FDA Warning Letter hebt erneut die Bedeutung analytischer Prüfungen für Hersteller von Händedesinfektionsmitteln hervor

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein U.S.-amerikanisches Unternehmen veröffentlicht. Darin unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren bei einem Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.

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Behördeninspektionen: Was sind Ihre Pflichten und Rechte?

GMP-Inspektor/innen dürfen viel während einer Inspektion. Die Grundlagen hierfür finden sich im Arzneimittelgesetz. Aber auch das Unternehmen hat in einer GMP-Inspektion seine Rechte.

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FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

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FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

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FDA: Neue Wege bei Inspektionen

Die FDA hat zwei sog. Compliance Program Guides (CPGs) zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Eines zu sog. Pre-approval Inspections und eins routinemäßigen Überwachungsinspektionen.

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

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Herstellverfahren sterile Produkte: Warning Letter an Texas Longhorn

Nach einer unvollständigen Bearbeitung der in einem 483er gelisteten Mängel erhält der in Austin ansässige Compounding Hersteller Texas Longhorn von der FDA einen Warning Letter.

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FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

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FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

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Pharma-Industrie: sinkt das Qualitäts-Niveau?

Die FDA hat einen Bericht über den Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht - dieser zieht eine durchaus gemischte Bilanz. Schaut man allerdings genauer hin, lassen sich rasch die Gründe ermitteln.

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FDA 483er: Probenahme offensichtlich falsch dokumentiert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.

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Verweigerung einer Inspektion - Was sind die Folgen?

Im GMP-Umfeld sind Inspektionen regulatorisch vorgegeben. Das gilt auch in den USA. Was passiert aber, wenn ein Hersteller eine GMP-Inspektion einfach verweigert?

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FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Stabilitätsprogramm und Qualitätsüberwachung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) in Los Angeles verschickt. Es wurden zahlreiche GMP-Verstöße im Bereich der Laborprüfungen, des Stabilitätsprogramms und der Qualitätsüberwachung festgestellt. Bei einer früheren Inspektion im Jahr 2018 wurden ähnliche Beobachtungen gemacht. Daher hält die FDA die Aufsicht und Kontrolle der Geschäftsführung über die Herstellung der Arzneimittel für unzureichend.

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