GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Erst kürzlich haben wir darüber berichtet, dass in den Fiskaljahren 2019 und 2020 im Bereich "Arzneimittel“ Mängel im Stabilitätsprogramm in zahlreichen FDA 483-Formularen erwähnt wurden. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2021 veröffentlicht. Etwa ein Fünfter der 483er drehen sich um das Thema Stabilität.

Ein interessanter Fall von zwei Bränden hat sich bei einem Wirkstoffhersteller in den USA ereignet. Beschrieben ist dies in einem Warning Letter der FDA, der kürzlich veröffentlich wurde.

Die EU-Kommission hat eine Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and  Exchange of Information" veröffentlicht. Es ist die insgesamt achtzehnte. Diese bringt hauptsächlich redaktionelle Änderungen, ein paar Anpassungen und zwei neue Dokumente mit sich.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Schreiben werden erhebliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und die Stabilitätsprüfung aufgeführt.

Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.

Stabilitätsstudien von Arzneimitteln sind eine gut etablierte Disziplin und natürlich eine wichtige regulatorische Anforderung. Dennoch zeigt eine Auswertung der letzten beiden Geschäftsjahre, dass in zahlreichen FDA 483-Formularen Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt werden.

Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.