GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

Kennen Sie das FDA Data Dashboard? Diese Datenbank bietet umfassende und detailliert Einblicke in die Inspektionen der FDA - bis hinein in die Inspektionshistorie einzelner Firmen.

Die FDA plant ein Programm zur Bewertung und Einstufung von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen. Ein zentraler Punkt ist hier auch die sog. Quality Culture.

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt. Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen.

Gemäß den GDP-Leitlinien sollten regelmäßige Selbstinspektionen durchgeführt werden. Doch was gilt als angemessenes Intervall?

Sowohl der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" als auch der Leitfaden "IRIS guide for applicants" wurden im Februar aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.