GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA veröffentlicht Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

22.02.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Gesetzentwurf mit dem Titel National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs) veröffentlicht. Ziel ist es, einheitliche Standards für Großhändler und Logistikdienstleister festzuschreiben. Dadurch soll die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette in den USA weiter erhöht werden.

GDP-Non-Compliance-Report aufgrund von Verstößen im Bereich RP, Lieferantenqualifizierung, Betrieb und Handel

22.02.2022

Die Bezirksregierung Köln hat am 18. Januar 2022 einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben.

US-Regierungsbüro fordert FDA zur Verbesserung der Ausland-Inspektionen auf

21.02.2022

Das US Government Accountability Office hat einen Bericht an den Kongress veröffentlicht, mit dem Titel "FDA Should Take Additional Steps to Improve Its Foreign Inspection Program".

ECA veröffentlicht Contamination Control Strategy Leitfaden

14.02.2022

Um Ihre Mitglieder, aber auch um die Industrie im allgemeinen bei der Umsetzung der Forderungen des kommenden überarbeiteten Annex 1 nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy) zu unterstützen, hat die ECA eine CCS-Guideline veröffentlicht. Dieses Dokument bietet Hilfestellung und ein Template für die Erstellung einer Contamination Control Strategy.

Warning Letter: Wirkstoff-Analytik weiterhin im Fokus der U.S. FDA

07.02.2022

Im Januar 2022 hat ein indischer Arzneimittelhersteller namens "Aurobindo Pharmaceutical Limited" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) einen Warning Letter der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten.

FDA Warning Letter: Zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen zu neuen Chargen vereinigt

07.02.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

FDA Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen

31.01.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter wegen unzureichender Out-of-Specification (OOS)-Untersuchungen bei einem amerikanischen Unternehmen veröffentlicht.

Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2021: Ein Überblick

26.01.2022

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/ -bewilligung der national zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in der der Großhändler seinen Sitz hat. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Zu Ihrer Information finden Sie hier einen Überblick über die im Jahr 2021 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Reports.

FDA: Verzögerungen bei der Wiederaufnahme von Inspektionen

24.01.2022

Die FDA hat bekanntgegeben, das sie sich auf die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt und hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten vorübergehend verschoben.

Q&As: China GMP und Registrierung von Wirkstoffen

20.12.2021

Anfang Dezember hat die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" angeboten. Während der Q&A Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich

16.12.2021

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume

16.12.2021

Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

Ferninspektionen: Überlegungen zur globalen Umgestaltung internationaler Inspektionen

13.12.2021

Die ICMRA hat einen Bericht zu Ferninspektionen veröffentlich mit wertvollen Hinweisen für die pharmazeutische Industrie auch zur eigenen Vorbereitung und Durchführung solcher Ferninspektionen.

EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

13.12.2021

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

TGA: Fern-Inspektionen gehen weiter

29.11.2021

Da die internationalen Reisebeschränkungen weiterhin bestehen, wird das GMP-Ferninspektionsprogramm der TGA fortgesetzt. Das heißt, Ferninspektionen bleiben die einzige verfügbare Option für Zertifizierungsanträge während der Pandemie.